O estudo TRAfermin em úlcera de pé diabético neuropático - Sul da Europa O estudo TRANS-South (TRANS-South)
4 de agosto de 2014 atualizado por: Olympus Biotech Corporation
Um estudo Fase III, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, internacional, multicêntrico de 12 semanas de tratamento com trafermin 0,01% spray em pacientes com úlcera diabética do pé de origem neuropática
A trafermina é um fator de crescimento de fibroblastos básico humano recombinante (bFGF; código de desenvolvimento original, KCB-1), que é fabricado por engenharia genética usando Escherichia coli pela Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. (Tóquio, Japão). Kit de produto para spray cutâneo Trafermin 0,01% composto por um frasco de vidro contendo trafermina liofilizada, um frasco de vidro com solvente para solução e uma parte de spray para encaixar no frasco de vidro após a reconstituição do produto final.
Os investigadores conduzem um estudo multicêntrico multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, que consiste em uma fase inicial de placebo (2 semanas), uma fase de tratamento (máx. 12s) e uma fase de acompanhamento (3m+6m). O objetivo principal do estudo é demonstrar uma taxa superior de fechamento de feridas de úlceras do pé diabético (DFUs) de origem neuropática após 12 semanas de aplicação tópica diária de spray trafermin 0,01% em comparação com placebo, além do melhor cuidado local (off-loading, curativos). Aproximadamente 210 pacientes serão randomizados e está planejado que este estudo seja conduzido em aproximadamente 30 locais de investigação em cerca de 4 países da Europa (República Tcheca, França, Hungria, Itália).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bron, França
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Lisieux, França
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Montpellier, França
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Budapest, Hungria, 1036
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Budapest, Hungria, 1097
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Budapest, Hungria, 1095
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Kisvárda, Hungria
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Szeged, Hungria
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Szekszárd, Hungria
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Sátoraljaújhely, Hungria
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Abbiategrasso, Itália
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Campobasso, Itália
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Milan, Itália
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Montfalcone, Itália
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Padua, Itália
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Paola, Itália
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Pisa, Itália
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Pistoia, Itália
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Rome, Itália
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Ostrava- Vitkovice, República Checa, 70300
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Prague, República Checa, 10034
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Prague, República Checa, 14021
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Prague, República Checa, 15006
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Prague, República Checa, 18200
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de seleção
Os pacientes que preenchem todos os critérios a seguir (e nenhum dos critérios de exclusão descritos abaixo) são elegíveis para entrar na fase inicial do placebo do estudo:
- Fornecer consentimento informado por escrito para participar.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diabetes tipo 1 ou 2.
- Um único DFU de espessura total que está presente há pelo menos 2 semanas.
- Área de superfície da ferida DFU inferior ou igual a 34 cm2 no pé alvo.
- Nenhuma exposição de osso na DFU alvo.
- Neuropatia confirmada por perda da sensação protetora ao teste do monofilamento (monofilamento Semmes-Weinstein 5.07).
Nenhuma isquemia predominante requerendo exploração ou tratamento adicional, e confirmada por:
- ABPI na perna alvo (>0,9; abaixo ou igual a 1,3) ou se ABPI for >1,3 ou não for avaliável, TBPI no pé alvo acima ou igual a 0,7, OU
- ABPI na perna alvo (acima ou igual a 0,7; abaixo ou igual a 0,9) ou se o ABPI for >1,3 ou não for avaliável, TBPI no pé alvo <0,7, E uma pressão arterial no dedo do pé >40 mmHg
Critério de inclusão
Os pacientes que preenchem todos os critérios a seguir são elegíveis para randomização:
- Todos os critérios de seleção e nenhum dos critérios de exclusão são atendidos.
- Completou o período de execução de placebo de 2 semanas, durante o qual eles foram compatíveis com o descarregamento e a aplicação diária de spray de placebo, sem violação grave do protocolo. A adesão ao regime de tratamento inicial com placebo deve ser "excelente" ou "aceitável"
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) menor ou igual a 10% (de uma amostra de sangue coletada durante o período de introdução do placebo).
DFU de pé alvo não infectado de origem neuropática confirmada com:
- ABPI na perna alvo (>0,9; abaixo ou igual a 1,3) ou se ABPI for >1,3 ou não for avaliável, TBPI no pé alvo acima ou igual a 0,7, OU
- ABPI na perna alvo (acima ou igual a 0,7; abaixo ou igual a 0,9) ou se o ABPI for >1,3 ou não for avaliável, TBPI no pé alvo <0,7, E uma pressão arterial no dedo do pé >40 mmHg
- Alvo DFU adequadamente desbridado (<10% preto e pelo menos 50% de vermelho/rosa em uma escala colorimétrica)
- Alvo DFU de grau A1 ou A2 no Sistema de Classificação de Feridas da Universidade do Texas ou de Grau 1 ou 2 da classificação de Wagner
- Área de superfície DFU acima ou igual a 0,9 cm2 e abaixo ou igual a 20 cm2 confirmada pela medição do investigador, e sua área de superfície não diminuiu em mais de 40% em comparação com o valor de seleção.
Critério de exclusão
Pacientes que preencham qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para serem incluídos no estudo:
- Pé de Charcot ativo ou pé de Charcot inativo, se o DFU alvo não puder ser descarregado adequadamente.
- Úlceras de origem não neuropática (por exemplo, úlceras reumatoides, relacionadas à radiação, relacionadas à vasculite).
- Presença de qualquer úlcera no pé (no pé alvo ou não) para a qual é necessário tratamento antibiótico local ou sistêmico.
- Evidência de câncer de pele dentro ou adjacente à úlcera-alvo.
- Quaisquer úlceras infectadas, definidas como qualquer problema como (mas não limitado a) celulite, osteomielite, gangrena ou infecção de tecido profundo que requeira antibioticoterapia local ou sistêmica.
- Outro ferimento no mesmo pé do alvo DFU. (ou seja Pacientes com outra ferida no mesmo membro que o DFU alvo são elegíveis para o estudo, desde que a ferida concomitante não esteja infectada e esteja acima do tornozelo do pé alvo).
- Qualquer malignidade ativa conhecida que requeira terapia geral, local, cirúrgica ou radioterapia, em andamento ou nos últimos 6 meses; ou pacientes cujo tratamento tenha sido suspenso por motivos de compaixão, ou que não sejam considerados curados de qualquer malignidade.
- Obesidade mórbida, definida como índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 45kg/m2.
- Condições médicas clinicamente significativas, na opinião do investigador, que podem prejudicar a cicatrização de feridas (por exemplo, insuficiência hepática, pacientes imunocomprometidos).
- Insuficiência renal grave, definida como necessidade de hemodiálise ou diálise peritoneal.
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou que tenham potencial para engravidar e não pratiquem um método de contracepção medicamente aprovado.
- Tratamento concomitante com altas doses de corticosteroides orais ou parenterais, definido como uma dose diária de pelo menos 7,5 mg de prednisona ou equivalente.
- Participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses.
- Participação atual em outro estudo clínico com qualquer medicamento ou dispositivo.
- História de abuso de drogas ou álcool no ano anterior.
- Doença psiquiátrica grave concomitante (incluindo transtorno depressivo grave).
- Intolerância conhecida ao IMP ou a qualquer um de seus excipientes.
- Conhecido por não cooperar ou não cumprir.
- Pacientes ambulatoriais que não conseguem cumprir a exigência de aplicação diária de spray em casa (aplicação por um membro da família ou por uma enfermeira visitante).
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Trafermin 0,01% spray
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Para úlceras com diâmetro máximo (eixo maior) menor ou igual a 6 cm, a dose diária de trafermina 0,01% spray é de 5 inalações (30 microgramas) pulverizadas na superfície da ferida.
Se o diâmetro máximo (eixo mais longo) da úlcera for >6 cm, a úlcera deve ser pulverizada em duas partes, ou seja, 5 jatos (30 microgramas) pulverizados em cada metade da superfície da ferida
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Comparador de Placebo: Spray de placebo correspondente
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Para úlceras com diâmetro máximo (eixo maior) menor ou igual a 6 cm, a dose diária de trafermina 0,01% spray é de 5 inalações (30 microgramas) pulverizadas na superfície da ferida.
Se o diâmetro máximo (eixo mais longo) da úlcera for >6 cm, a úlcera deve ser pulverizada em duas partes, ou seja, 5 jatos (30 microgramas) pulverizados em cada metade da superfície da ferida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fechamento de feridas de úlceras de pé diabético (DFUs) de aplicação diária tópica neuropática de Trafermin 0,01% Spray em comparação com placebo, além
Prazo: 12 semanas
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O fechamento da ferida é definido como 100% de reepitelização da DFU alvo, sem exsudato.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regressão relativa da área da ferida de 40% ou mais em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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A incidência de regressão da área da ferida de pelo menos 40% na semana 6 foi considerada uma importante variável exploratória secundária de eficácia.
A regressão da área da ferida foi calculada como variação percentual desde a inclusão na semana 6 usando dados centralizados da área da ferida.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Charles Kerihuel, MD, VERTICAL
- Cadeira de estudo: Luc Téot, MD, Montpellier University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TFM-CL3-001
- 2010-021014-33 (Número EudraCT)
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