신경병성 당뇨병성 족부 궤양 연구에서의 TRAfermin - 남부 유럽 The TRANS-South 연구 (TRANS-South)
2014년 8월 4일 업데이트: Olympus Biotech Corporation
신경병성 기원의 당뇨병성 족부 궤양 환자에서 Trafermin 0.01% 스프레이로 12주간 치료한 3상, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 국제, 다기관 연구
트라페르민은 재조합 인간 염기성 섬유아세포 성장 인자(bFGF; 원래 개발 코드, KCB-1)로, 가켄 제약(주)에서 대장균을 이용하여 유전 공학적으로 제조되었습니다. (도쿄, 일본). 트라페르민 0.01% 피부 스프레이 제품 키트는 동결건조된 트라페르민이 들어있는 유리병, 용액용 용매가 담긴 유리병, 최종 제품의 재구성 후 유리병에 맞는 스프레이 부품으로 구성되어 있다.
연구자들은 위약 런인 단계(2w), 치료 단계(max. 12w) 및 후속 단계(3개월+6개월). 이 연구의 주요 목적은 최고의 국소 치료(오프로딩, 드레싱). 약 210명의 환자를 무작위 배정하여 유럽 4개국(체코, 프랑스, 헝가리, 이탈리아) 약 30개 시험기관에서 실시할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abbiategrasso, 이탈리아
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Campobasso, 이탈리아
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Milan, 이탈리아
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Montfalcone, 이탈리아
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Padua, 이탈리아
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Paola, 이탈리아
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Pisa, 이탈리아
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Pistoia, 이탈리아
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Rome, 이탈리아
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Ostrava- Vitkovice, 체코 공화국, 70300
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Prague, 체코 공화국, 10034
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Prague, 체코 공화국, 14021
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Prague, 체코 공화국, 15006
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Prague, 체코 공화국, 18200
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Bron, 프랑스
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Lisieux, 프랑스
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Montpellier, 프랑스
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Budapest, 헝가리, 1036
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Budapest, 헝가리, 1097
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Budapest, 헝가리, 1095
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Kisvárda, 헝가리
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Szeged, 헝가리
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Szekszárd, 헝가리
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Sátoraljaújhely, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
선발 기준
다음 기준을 모두 충족하는 환자(및 아래에 설명된 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않음)는 연구의 위약 도입 단계에 들어갈 자격이 있습니다.
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 1형 또는 2형 당뇨병.
- 최소 2주 동안 존재한 단일 전층 DFU.
- 대상 발의 DFU 상처 표면적은 34cm2 이하입니다.
- 대상 DFU에서 뼈 노출이 없습니다.
- 모노필라멘트 검사(Semmes-Weinstein 5.07 monofilament)에 대한 보호 감각 상실로 확인된 신경병증.
추가 조사 또는 치료가 필요한 우세한 허혈이 없으며 다음 중 하나로 확인되었습니다.
- 목표 다리의 ABPI(>0.9; 1.3 이하) 또는 ABPI가 >1.3이거나 평가할 수 없는 경우 목표 발의 TBPI가 0.7 이상이거나 또는
- 목표 다리의 ABPI(0.7 이상, 0.9 이하) 또는 ABPI가 >1.3이거나 평가할 수 없는 경우 목표 발의 TBPI <0.7 및 발가락 혈압 >40 mmHg
포함 기준
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 무작위 배정에 적합합니다.
- 모든 선택 기준과 제외 기준 중 어느 것도 충족되지 않습니다.
- 주요 프로토콜 위반 없이 오프로딩 및 위약 스프레이의 매일 적용을 준수하는 2주간의 위약 도입 기간을 완료했습니다. 위약 도입 치료 요법에 대한 순응도는 "우수" 또는 "허용"이어야 합니다.
- 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c)이 10% 이하(위약 도입 기간 동안 채취한 혈액 샘플에서 추출).
다음과 같은 확인된 신경병성 기원의 감염되지 않은 표적 족부 DFU:
- 목표 다리의 ABPI(>0.9; 1.3 이하) 또는 ABPI가 >1.3이거나 평가할 수 없는 경우 목표 발의 TBPI가 0.7 이상이거나 또는
- 목표 다리의 ABPI(0.7 이상, 0.9 이하) 또는 ABPI가 >1.3이거나 평가할 수 없는 경우 목표 발의 TBPI <0.7 및 발가락 혈압 >40 mmHg
- 적절하게 제거된 대상 DFU(비색 척도에서 <10% 검정색 및 최소 50%의 빨간색/분홍색)
- 텍사스 대학 상처 분류 시스템의 A1 또는 A2 등급 또는 Wagner 분류의 1등급 또는 2등급 대상 DFU
- DFU 표면적은 0.9 cm2 이상 20 cm2 이하로 조사자의 측정으로 확인되었으며, 그 표면적은 선택 값에 비해 40% 이상 감소하지 않았습니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록할 수 없습니다.
- 대상 DFU를 적절하게 오프로드할 수 없는 경우 활성 Charcot 풋 또는 비활성 Charcot 풋.
- 비신경병성 기원의 궤양(예: 류마티스성, 방사선 관련, 혈관염 관련 궤양).
- 국소적 또는 전신적 항생제 치료가 필요한 족부 궤양(목표 발인지 여부에 관계없이)의 존재.
- 표적 궤양 내 또는 인접한 피부암의 증거.
- 봉와직염, 골수염, 괴저 또는 국소 또는 전신 항생제 치료가 필요한 심부 조직 감염과 같은 문제로 정의되는 모든 감염된 궤양.
- 대상 DFU와 같은 발에 또 다른 상처. (즉. 대상 DFU와 동일한 팔다리에 또 다른 상처가 있는 환자는 수반되는 상처가 감염되지 않고 대상 발의 발목 위에 있는 경우 연구에 적합합니다.
- 진행 중이거나 지난 6개월 이내에 일반, 국소, 수술 또는 방사선 요법이 필요한 모든 알려진 활동성 악성 종양; 또는 자비로운 이유로 치료가 중단되었거나 악성 종양이 완치된 것으로 간주되지 않는 환자.
- 체질량 지수(BMI)가 45kg/m2 이상인 병적 비만.
- 상처 치유를 손상시킬 수 있는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 간장애, 면역 저하 환자).
- 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 것으로 정의되는 중증 신부전.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있고 의학적으로 승인된 피임 방법을 시행하지 않는 여성.
- 최소 7.5mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 용량으로 정의되는 고용량 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드와의 병용 치료.
- 지난 3개월 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
- 약물 또는 장치를 사용한 다른 임상 연구에 현재 참여 중입니다.
- 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 동시 중증 정신 질환(중증 우울 장애 포함).
- IMP 또는 그 부형제에 대해 알려진 불내성.
- 비협조적이거나 규정을 준수하지 않는 것으로 알려져 있습니다.
- 집에서 매일 살포해야 하는 요구 사항을 준수할 수 없는 외래 환자(가족 또는 방문 간호사에 의한 살포).
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라페르민 0.01% 스프레이
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최대 직경(가장 긴 축)이 6cm 이하인 궤양의 경우, 트라페르민 0.01% 스프레이의 일일 용량은 상처 표면에 분사되는 5회 퍼프(30마이크로그램)입니다.
궤양의 최대 직경(가장 긴 축)이 >6cm인 경우 궤양을 두 부분으로 나누어 분사해야 합니다. 즉, 상처 표면의 각 절반에 5회 흡입(30마이크로그램) 분사
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위약 비교기: 일치하는 플라시보 스프레이
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최대 직경(가장 긴 축)이 6cm 이하인 궤양의 경우, 트라페르민 0.01% 스프레이의 일일 용량은 상처 표면에 분사되는 5회 퍼프(30마이크로그램)입니다.
궤양의 최대 직경(가장 긴 축)이 >6cm인 경우 궤양을 두 부분으로 나누어 분사해야 합니다. 즉, 상처 표면의 각 절반에 5회 흡입(30마이크로그램) 분사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 족부 궤양(DFU)의 신경병증성 국소 매일 도포 트라페르민 0.01% 스프레이의 상처 봉합률은 추가로 위약과 비교
기간: 12주
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상처 봉합은 삼출물 없이 표적 DFU의 100% 재상피화로 정의됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주에 40% 이상의 상대 상처 부위 퇴행
기간: 6주
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6주차에 40% 이상의 상처 부위 퇴행 발생률이 중요한 탐색적 2차 효능 변수로 간주되었습니다.
상처 부위 회귀는 중앙화된 상처 부위 데이터를 사용하여 6주차에 포함된 것으로부터 백분율 변화로 계산되었습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jean-Charles Kerihuel, MD, VERTICAL
- 연구 의자: Luc Téot, MD, Montpellier University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트라페르민 0.01% 스프레이에 대한 임상 시험
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한