Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TRAferminu u neuropatického diabetického vředu nohy – jižní Evropa Studie TRANS-South (TRANS-South)

4. srpna 2014 aktualizováno: Olympus Biotech Corporation

Fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, mezinárodní, multicentrická studie 12týdenní léčby 0,01% sprejem Trafermin u pacientů s diabetickým vředem na noze neuropatického původu

Trafermin je rekombinantní lidský základní fibroblastový růstový faktor (bFGF; původní vývojový kód, KCB-1), který je vyráběn genetickým inženýrstvím pomocí Escherichia coli společností Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokyo, Japonsko). Souprava přípravku Trafermin 0,01% pro kožní sprej sestávající ze skleněné lahvičky obsahující lyofilizovaný trafermin, skleněné lahvičky s rozpouštědlem pro roztok a rozprašovací části, která se hodí do skleněné lahvičky po rekonstituci konečného produktu.

Vyšetřovatelé provádějí mnohonárodní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii s paralelními skupinami sestávající z placeba zaváděcí fáze (2w), léčebné fáze (max. 12w) a následná fáze (3měsíce+6měsíce). Primárním cílem studie je prokázat lepší míru uzavření ran u diabetických vředů na nohou (DFU) neuropatického původu po 12 týdnech topické denní aplikace traferminu 0,01% sprej ve srovnání s placebem, navíc k nejlepší lokální péči (off-loading, obvazy). Přibližně 210 pacientů bude randomizováno a je plánováno, že tato studie bude provedena na přibližně 30 výzkumných pracovištích odhadem ve 4 zemích Evropy (Česká republika, Francie, Maďarsko, Itálie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
      • Lisieux, Francie
      • Montpellier, Francie
  • Itálie
      • Abbiategrasso, Itálie
      • Campobasso, Itálie
      • Milan, Itálie
      • Montfalcone, Itálie
      • Padua, Itálie
      • Paola, Itálie
      • Pisa, Itálie
      • Pistoia, Itálie
      • Rome, Itálie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
      • Budapest, Maďarsko, 1097
      • Budapest, Maďarsko, 1095
      • Kisvárda, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
      • Szekszárd, Maďarsko
      • Sátoraljaújhely, Maďarsko
  • Česká republika
      • Ostrava- Vitkovice, Česká republika, 70300
      • Prague, Česká republika, 10034
      • Prague, Česká republika, 14021
      • Prague, Česká republika, 15006
      • Prague, Česká republika, 18200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Výběrová kritéria

Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria (a žádné z vylučovacích kritérií popsaných níže), jsou způsobilí vstoupit do zaváděcí fáze studie s placebem:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí.
  2. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
  3. Diabetes typu 1 nebo 2.
  4. Jediný DFU v plné tloušťce, který byl přítomen alespoň 2 týdny.
  5. Plocha povrchu rány DFU menší nebo rovna 34 cm2 na cílové noze.
  6. Žádná expozice kosti v cílovém DFU.
  7. Neuropatie potvrzena ztrátou ochranného vjemu na monofilamentní test (Semmes-Weinstein 5.07 monofilament).

  8. Žádná převládající ischemie vyžadující další zkoumání nebo léčbu a potvrzená buď:

    • ABPI na cílové noze (>0,9; pod nebo rovno 1,3) nebo pokud je ABPI >1,3 nebo není hodnotitelné, TBPI na cílové noze vyšší nebo rovno 0,7, NEBO
    • ABPI na cílové noze (nad nebo rovno 0,7; pod nebo rovno 0,9) nebo pokud je ABPI > 1,3 nebo není hodnotitelné, TBPI na cílové noze < 0,7 A krevní tlak v palci > 40 mmHg

Kritéria pro zařazení

Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria, jsou způsobilí k randomizaci:

  1. Nejsou splněna všechna výběrová kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.
  2. Dokončili 2týdenní zaváděcí období s placebem, během kterého byli v souladu s vykládáním a každodenní aplikací placebo spreje, bez většího porušení protokolu. Soulad se zaváděcím léčebným režimem s placebem musí být „výborný“ nebo „přijatelný“
  3. Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) nižší nebo rovný 10 % (ze vzorku krve odebraného během období zavádění placeba).

  4. Neinfikovaná DFU cílové nohy potvrzeného neuropatického původu s:

    • ABPI na cílové noze (>0,9; pod nebo rovno 1,3) nebo pokud je ABPI >1,3 nebo není hodnotitelné, TBPI na cílové noze nad nebo rovno 0,7, NEBO
    • ABPI na cílové noze (nad nebo rovno 0,7; pod nebo rovno 0,9) nebo pokud je ABPI > 1,3 nebo není hodnotitelné, TBPI na cílové noze < 0,7 A krevní tlak v palci > 40 mmHg
  5. Cílový DFU řádně zbavený (<10 % černé a alespoň 50 % červené/růžové na kolorimetrické stupnici)
  6. Cílová DFU stupně A1 nebo A2 v systému klasifikace ran University of Texas nebo stupně 1 nebo 2 Wagnerovy klasifikace
  7. Povrchová plocha DFU nad nebo rovna 0,9 cm2 a pod nebo rovna 20 cm2 potvrzená měřením zkoušejícího a její povrchová plocha se nesnížila o více než 40 % ve srovnání s hodnotou výběru.

Kritéria vyloučení

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k zařazení do studie:

  1. Aktivní patka Charcot nebo neaktivní patka Charcot, pokud nelze cílovou DFU správně vyložit.
  2. Vředy neneuropatického původu (např. revmatoidní vředy, vředy související s ozářením, vředy související s vaskulitidou).
  3. Přítomnost jakéhokoli vředu na noze (ať už na cílové noze či nikoli), pro který je nutná lokální nebo systémová antibiotická léčba.
  4. Důkaz rakoviny kůže v cílovém vředu nebo v jeho blízkosti.
  5. Jakékoli infikované vředy, definované jako jakýkoli problém, jako je (ale nejen) celulitida, osteomyelitida, gangréna nebo infekce hlubokých tkání vyžadující lokální nebo systémovou antibiotickou terapii.
  6. Další rána na stejné noze jako cílový DFU. (tj. Pacienti s jinou ranou na stejné končetině jako cílová DFU jsou způsobilí pro studii za předpokladu, že souběžná rána není infikovaná a je nad kotníkem cílové nohy).
  7. Jakákoli známá aktivní malignita, která vyžaduje celkovou, lokální, chirurgickou nebo radiační terapii, ať již probíhající nebo během předchozích 6 měsíců; nebo pacientů, jejichž léčba byla přerušena ze soucitných důvodů, nebo kteří nejsou považováni za vyléčené z jakékoli malignity.
  8. Morbidní obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 45 kg/m2.
  9. Klinicky významné zdravotní stavy, podle názoru výzkumníka, které by mohly zhoršit hojení ran (např. poškození jater, pacienti s oslabenou imunitou).
  10. Těžké selhání ledvin, definované jako požadavek na hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
  11. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce.
  12. Souběžná léčba vysokými dávkami perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů, definovaná jako denní dávka alespoň 7,5 mg prednisonu nebo ekvivalentu.
  13. Účast v jiné klinické studii během předchozích 3 měsíců.
  14. Aktuální účast v jiné klinické studii s jakýmkoli lékem nebo zařízením.
  15. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v předchozím roce.
  16. Současné závažné psychiatrické onemocnění (včetně těžké depresivní poruchy).
  17. Známá intolerance k hodnocenému léčivému přípravku nebo k některé z jeho pomocných látek.
  18. Je známo, že nespolupracuje nebo nevyhovuje.
  19. Ambulantní pacienti, kteří nejsou schopni dodržet požadavek na každodenní aplikaci spreje doma (buď aplikace členem rodiny nebo návštěvou sestry).
  20. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trafermin 0,01% sprej
Lék: Trafermin 0,01% sprej
U vředů s maximálním průměrem (nejdelší osa) menším nebo rovným 6 cm je denní dávka traferminu 0,01% sprej 5 vstřiků (30 mikrogramů) nastříkaných na povrch rány. Pokud je maximální průměr (nejdelší osa) vředu >6 cm, měl by být vřed nastříkán ve dvou částech, tj. 5 vdechů (30 mikrogramů) nastříkaných na každou polovinu povrchu rány
Komparátor placeba: Odpovídající placebo sprej
Lék: Trafermin 0,01% sprej
U vředů s maximálním průměrem (nejdelší osa) menším nebo rovným 6 cm je denní dávka traferminu 0,01% sprej 5 vstřiků (30 mikrogramů) nastříkaných na povrch rány. Pokud je maximální průměr (nejdelší osa) vředu >6 cm, měl by být vřed nastříkán ve dvou částech, tj. 5 vdechů (30 mikrogramů) nastříkaných na každou polovinu povrchu rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uzavření rány u diabetických vředů na noze (DFU) neuropatické místní denní aplikace traferminu 0,01% sprej ve srovnání s placebem, navíc
Časové okno: 12 týdnů
Uzavření rány je definováno jako 100% reepitelizace cílové DFU, bez exsudátu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní regrese rány 40 % nebo více za 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
Incidence regrese oblasti rány alespoň 40 % v 6. týdnu byla považována za důležitou explorační sekundární proměnnou účinnosti. Regrese oblasti rány byla vypočtena jako procentuální změna od inkluze v týdnu 6 s použitím centralizovaných dat oblasti rány.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olympus Biotech Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Charles Kerihuel, MD, VERTICAL
  • Studijní židle: Luc Téot, MD, Montpellier University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TFM-CL3-001
  • 2010-021014-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trafermin 0,01% sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit