TRAfermin в исследовании нейропатической диабетической язвы стопы - Южная Европа Исследование TRANS-South (TRANS-South)

Критерий выбора

Пациенты, которые соответствуют всем следующим критериям (и ни одному из критериев исключения, описанных ниже), имеют право участвовать в вводной фазе исследования с применением плацебо:

1. Дать письменное информированное согласие на участие.
2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
3. Сахарный диабет 1 или 2 типа.
4. Единичный полнослойный DFU, который присутствует в течение как минимум 2 недель.
5. Площадь раневой поверхности ДФУ меньше или равна 34 см2 на целевой стопе.
6. Нет обнажения кости в целевом DFU.
7. Нейропатия, подтвержденная потерей защитной чувствительности в тесте с монофиламентом (монофиламент Semmes-Weinstein 5.07).

8. Отсутствие преобладающей ишемии, требующей дальнейшего обследования или лечения и подтвержденной:

   • ABPI на целевой ноге (> 0,9; ниже или равно 1,3) или если ABPI > 1,3 или не поддается оценке, ABPI на целевой ноге выше или равно 0,7, ИЛИ
   • ABPI на целевой ноге (выше или равно 0,7; ниже или равно 0,9) или если ABPI> 1,3 или не поддается оценке, TBPI на целевой стопе <0,7, И артериальное давление на пальце ноги> 40 мм рт.

Критерии включения

Пациенты, которые соответствуют всем следующим критериям, имеют право на рандомизацию:

1. Соблюдены все критерии отбора и ни один из критериев исключения.
2. Завершили 2-недельный вводной период приема плацебо, в течение которого они соблюдали режим разгрузки и ежедневного применения спрея плацебо без существенных нарушений протокола. Соблюдение режима вводного лечения плацебо должно быть «отличным» или «приемлемым».
3. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ниже или равен 10% (из образца крови, взятого во время вводного периода плацебо).

4. Неинфицированная целевая ДФУ стопы подтвержденного невропатического происхождения с:

   • ABPI на целевой ноге (> 0,9; ниже или равно 1,3) или если ABPI > 1,3 или не поддается оценке, ABPI на целевой ноге выше или равно 0,7, ИЛИ
   • ABPI на целевой ноге (выше или равно 0,7; ниже или равно 0,9) или если ABPI> 1,3 или не поддается оценке, TBPI на целевой стопе <0,7, И артериальное давление на пальце ноги> 40 мм рт.
5. Целевой DFU надлежащим образом очищен (<10% черного и не менее 50% красного/розового по колориметрической шкале)
6. Целевой DFU класса A1 или A2 по системе классификации ран Техасского университета или класса 1 или 2 по классификации Вагнера.
7. Площадь поверхности ДФУ больше или равна 0,9 см2 и меньше или равна 20 см2, подтвержденная измерениями исследователя, и площадь его поверхности не уменьшилась более чем на 40% по сравнению с выбранным значением.

Критерий исключения

Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права быть включенными в исследование:

1. Активная опора Шарко или неактивная опора Шарко, если целевой DFU не может быть должным образом разгружен.
2. Язвы ненейропатического происхождения (например, ревматоидные язвы, язвы, связанные с радиацией, язвы, связанные с васкулитом).
3. Наличие любой язвы стопы (независимо от того, находится ли она на целевой стопе), для которой требуется местное или системное лечение антибиотиками.
4. Признаки рака кожи внутри или рядом с целевой язвой.
5. Любые инфицированные язвы, определяемые как любые проблемы, такие как (но не ограничиваясь ими) целлюлит, остеомиелит, гангрена или глубокая инфекция тканей, требующие местной или системной терапии антибиотиками.
6. Еще одна рана на той же ноге, что и цель DFU. (т.е. Пациенты с другой раной на той же конечности, что и целевая DFU, имеют право на участие в исследовании при условии, что сопутствующая рана не инфицирована и находится выше лодыжки целевой стопы).
7. Любое известное активное злокачественное новообразование, которое требует общей, местной, хирургической или лучевой терапии, проводимой в настоящее время или в течение предшествующих 6 месяцев; или пациентов, лечение которых было приостановлено из соображений сострадания, или которые не считаются вылеченными от какого-либо злокачественного новообразования.
8. Болезненное ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) выше или равный 45 кг/м2.
9. Клинически значимые медицинские состояния, по мнению исследователя, которые могут ухудшить заживление ран (например, печеночная недостаточность, иммунодефицит).
10. Тяжелая почечная недостаточность, определяемая как потребность в гемодиализе или перитонеальном диализе.
11. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые имеют детородный потенциал и не используют одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции.
12. Сопутствующее лечение высокими дозами пероральных или парентеральных кортикостероидов, определяемой как суточная доза не менее 7,5 мг преднизона или его эквивалента.
13. Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев.
14. Текущее участие в другом клиническом исследовании с любым препаратом или устройством.
15. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущего года.
16. Сопутствующее тяжелое психическое заболевание (включая тяжелое депрессивное расстройство).
17. Известная непереносимость ИМФ или любого из его вспомогательных веществ.
18. Известно, что он отказывается сотрудничать или не соответствует требованиям.
19. Амбулаторные пациенты, которые не могут соблюдать требование о ежедневном распылении в домашних условиях (либо опрыскивание членом семьи, либо патронажной медсестрой).
20. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для исследования.