Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRAfermin in Neuropathic Diabetic Foot Ulcer Study - Sør-Europa TRANS-South Study (TRANS-South)

4. august 2014 oppdatert av: Olympus Biotech Corporation

En fase III, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, internasjonal, multisenterstudie av 12 ukers behandling med Trafermin 0,01 % spray hos pasienter med diabetisk fotsår av nevropatisk opprinnelse

Trafermin er en rekombinant human grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF; original utviklingskode, KCB-1), som er produsert ved genteknologi ved bruk av Escherichia coli av Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokyo, Japan). Trafermin 0,01 % kutan sprayproduktsett som består av en glassflaske som inneholder frysetørket trafermin, en glassflaske med løsemiddel til oppløsning og en spraydel som passer til glassflasken etter rekonstituering av sluttproduktet.

Etterforskerne gjennomfører en multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie bestående av en placebo-innkjøringsfase (2w), en behandlingsfase (maks. 12w) og en oppfølgingsfase (3mnd+6mnd). Hovedmålet med studien er å demonstrere en overlegen sårlukkingsrate for diabetiske fotsår (DFU) av nevropatisk opprinnelse etter 12 uker topisk daglig påføring av trafermin 0,01 % spray sammenlignet med placebo, i tillegg til best lokal behandling (avlastning, dressinger). Omtrent 210 pasienter vil bli randomisert, og det er planlagt at denne studien vil bli utført på omtrent 30 undersøkelsessteder i anslagsvis 4 land i Europa (Tsjekkia, Frankrike, Ungarn, Italia,).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
      • Lisieux, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
  • Italia
      • Abbiategrasso, Italia
      • Campobasso, Italia
      • Milan, Italia
      • Montfalcone, Italia
      • Padua, Italia
      • Paola, Italia
      • Pisa, Italia
      • Pistoia, Italia
      • Rome, Italia
  • Tsjekkisk Republikk
      • Ostrava- Vitkovice, Tsjekkisk Republikk, 70300
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 10034
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 14021
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 15006
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 18200
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, 1095
      • Kisvárda, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szekszárd, Ungarn
      • Sátoraljaújhely, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Utvalgskriterier

Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier (og ingen av eksklusjonskriteriene beskrevet nedenfor) er kvalifisert til å gå inn i placebo-innkjøringsfasen av studien:

  1. Gi skriftlig informert samtykke til å delta.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre.
  3. Type 1 eller 2 diabetes.
  4. En enkelt DFU i full tykkelse som har vært til stede i minst 2 uker.
  5. DFU såroverflate under eller lik 34 cm2 på målfoten.
  6. Ingen eksponering av bein i mål-DFU.
  7. Nevropati bekreftet ved tap av beskyttende følelse ved monofilamenttest (Semmes-Weinstein 5.07 monofilament).

  8. Ingen dominerende iskemi som krever ytterligere utforskning eller behandling, og bekreftet av enten:

    • ABPI på målbenet ( >0,9;under eller lik 1,3) eller hvis ABPI er >1,3 eller ikke kan vurderes, TBPI på målfot over eller lik 0,7, ELLER
    • ABPI på målben (over eller lik 0,7; under eller lik 0,9) eller hvis ABPI er >1,3 eller ikke kan vurderes, TBPI på målfot <0,7, OG et blodtrykk på tå >40 mmHg

Inklusjonskriterier

Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for randomisering:

  1. Alle utvalgskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene er oppfylt.
  2. Fullførte den 2-ukers placebo-innkjøringsperioden der de var kompatible med avlasting og daglig påføring av placebospray, uten større protokollbrudd. Overholdelse av placebobehandlingsregimet må være "utmerket" eller "akseptabelt"
  3. Glykosylert hemoglobin (HbA1c) under eller lik 10 % (fra en blodprøve tatt under placebo-innkjøringsperioden).

  4. Ikke-infisert målfot-DFU av bekreftet nevropatisk opprinnelse med:

    • ABPI på målbenet (>0,9;under eller lik 1,3) eller hvis ABPI er >1,3 eller ikke kan vurderes, TBPI på målfot over eller lik 0,7, ELLER
    • ABPI på målben (over eller lik 0,7; under eller lik 0,9) eller hvis ABPI er >1,3 eller ikke kan vurderes, TBPI på målfot <0,7, OG et blodtrykk på tå >40 mmHg
  5. Mål-DFU riktig debridert (<10 % svart og minst 50 % rød/rosa på en kolorimetrisk skala)
  6. Mål DFU av klasse A1 eller A2 på University of Texas Wound Classification System eller grad 1 eller 2 i Wagner-klassifiseringen
  7. DFU-overflateareal over eller lik 0,9 cm2 og under eller lik 20 cm2 bekreftet av etterforskerens måling, og overflatearealet ble ikke redusert med mer enn 40 % sammenlignet med utvalgsverdien.

Eksklusjonskriterier

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for å bli registrert i studien:

  1. Aktiv Charcot-fot, eller inaktiv Charcot-fot, hvis mål-DFU ikke kan lastes av på riktig måte.
  2. Sår av ikke-nevropatisk opprinnelse (f.eks. revmatoide, strålingsrelaterte, vaskulittrelaterte sår).
  3. Tilstedeværelse av ethvert fotsår (enten på målfoten eller ikke) som det kreves lokal eller systemisk antibiotikabehandling for.
  4. Bevis på hudkreft i eller ved siden av målsåret.
  5. Alle infiserte sår, definert som ethvert problem som (men ikke begrenset til) cellulitt, osteomyelitt, koldbrann eller dypvevsinfeksjon som krever lokal eller systemisk antibiotikabehandling.
  6. Nok et sår på samme fot som mål-DFU. (dvs. Pasienter med et annet sår på samme lem som mål-DFU er kvalifisert for studien forutsatt at det samtidige såret ikke er infisert og er over ankelen på målfoten).
  7. Enhver kjent aktiv malignitet som krever generell, lokal, kirurgisk eller strålebehandling enten pågående eller innen de siste 6 månedene; eller pasienter hvis behandling er suspendert av medfølende årsaker, eller som ikke anses som helbredet fra noen malignitet.
  8. Sykelig fedme, definert som kroppsmasseindeks (BMI) over eller lik 45 kg/m2.
  9. Klinisk signifikante medisinske tilstander, etter etterforskerens mening, som kan svekke sårheling (f.eks. nedsatt leverfunksjon, immunkompromitterte pasienter).
  10. Alvorlig nyresvikt, definert som krav om hemodialyse eller peritonealdialyse.
  11. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en medisinsk godkjent prevensjonsmetode.
  12. Samtidig behandling med høydose orale eller parenterale kortikosteroider, definert som en daglig dose på minst 7,5 mg prednison eller tilsvarende.
  13. Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 3 månedene.
  14. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie med et hvilket som helst medikament eller utstyr.
  15. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det foregående året.
  16. Samtidig alvorlig psykiatrisk sykdom (inkludert alvorlig depressiv lidelse).
  17. Kjent intoleranse overfor IMP eller noen av dets hjelpestoffer.
  18. Kjent for å være lite samarbeidsvillig eller ikke-kompatibel.
  19. Polikliniske pasienter som ikke klarer å overholde kravet om daglig sprøytepåføring hjemme (enten påføring av et familiemedlem eller av en besøkssykepleier).
  20. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trafermin 0,01% spray
Legemiddel: Trafermin 0,01% spray
For sår med en maksimal diameter (lengste akse) på mindre eller lik 6 cm, er den daglige dosen av trafermin 0,01 % spray 5 drag (30 mikrogram) sprayet på såroverflaten. Hvis maksimal diameter (lengste akse) av såret er >6 cm, bør såret sprayes i to deler, dvs. 5 drag (30 mikrogram) sprayes på hver halvdel av sårflaten.
Placebo komparator: Matchende placebo spray
Legemiddel: Trafermin 0,01% spray
For sår med en maksimal diameter (lengste akse) på mindre eller lik 6 cm, er den daglige dosen av trafermin 0,01 % spray 5 drag (30 mikrogram) sprayet på såroverflaten. Hvis maksimal diameter (lengste akse) av såret er >6 cm, bør såret sprayes i to deler, dvs. 5 drag (30 mikrogram) sprayes på hver halvdel av sårflaten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukkingsrate for diabetiske fotsår (DFU) av nevropatisk topisk daglig påføring av Trafermin 0,01 % spray sammenlignet med placebo, i tillegg
Tidsramme: 12 uker
Sårlukking er definert som 100 % reepitelialisering av mål-DFU, uten ekssudat.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ sårområderegresjon på 40 % eller mer ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Forekomsten av sårområderegresjon på minst 40 % ved uke 6 ble ansett som en viktig eksplorativ sekundær effektvariabel. Sårarealregresjonen ble beregnet som prosentvis endring fra inkludering ved uke 6 ved bruk av sentraliserte sårarealdata.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olympus Biotech Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Charles Kerihuel, MD, VERTICAL
  • Studiestol: Luc Téot, MD, Montpellier University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TFM-CL3-001
  • 2010-021014-33 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere