A TRAfermin a neuropátiás diabéteszes lábfekélyben vizsgálat – Dél-Európa A TRANS-South tanulmány (TRANS-South)
2014. augusztus 4. frissítette: Olympus Biotech Corporation
III. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoport, nemzetközi, multicentrikus vizsgálat 12 hetes Trafermin 0,01%-os spray-kezeléssel neuropátiás eredetű diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél
A trafermin egy rekombináns humán alapvető fibroblaszt növekedési faktor (bFGF; eredeti fejlesztési kód, KCB-1), amelyet géntechnológiával, Escherichia coli felhasználásával állít elő a Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokió, Japán). Trafermin 0,01%-os bőr spray termékkészlet, amely egy liofilizált trafermint tartalmazó üvegpalackból, egy oldószert tartalmazó üvegből és egy permetező részből áll, amely a végtermék feloldása után illeszkedik az üvegpalackhoz.
A kutatók egy multinacionális, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatot végeznek, amely egy placebo bevezető fázisból (2w), egy kezelési fázisból (max. 12w) és egy követési szakasz (3hó+6hó). A vizsgálat elsődleges célja a neuropátiás eredetű diabéteszes lábfekélyek (DFU) jobb sebzáródási arányának bemutatása 0,01%-os trafermin permet 12 hetes helyi alkalmazása után a placebóhoz képest, a legjobb helyi ápolás mellett (off-loading, kötszerek). Körülbelül 210 beteg kerül véletlenszerű besorolásra, és a tervek szerint ezt a vizsgálatot körülbelül 30 vizsgálati helyszínen fogják elvégezni Európa 4 országában (Csehország, Franciaország, Magyarország, Olaszország).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ostrava- Vitkovice, Cseh Köztársaság, 70300
-
Prague, Cseh Köztársaság, 10034
-
Prague, Cseh Köztársaság, 14021
-
Prague, Cseh Köztársaság, 15006
-
Prague, Cseh Köztársaság, 18200
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország
-
Lisieux, Franciaország
-
Montpellier, Franciaország
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1036
-
Budapest, Magyarország, 1097
-
Budapest, Magyarország, 1095
-
Kisvárda, Magyarország
-
Szeged, Magyarország
-
Szekszárd, Magyarország
-
Sátoraljaújhely, Magyarország
-
-
-
-
-
Abbiategrasso, Olaszország
-
Campobasso, Olaszország
-
Milan, Olaszország
-
Montfalcone, Olaszország
-
Padua, Olaszország
-
Paola, Olaszország
-
Pisa, Olaszország
-
Pistoia, Olaszország
-
Rome, Olaszország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Kiválasztási feltételek
Azok a betegek, akik teljesítik az alábbi kritériumok mindegyikét (és az alábbiakban ismertetett kizárási kritériumok egyikét sem), jogosultak belépni a vizsgálat placebo-befutó fázisába:
- Adjon írásos beleegyezését a részvételhez.
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek.
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
- Egyetlen teljes vastagságú DFU, amely legalább 2 hete jelen van.
- A DFU sebfelülete 34 cm2 vagy annál kisebb a céllábon.
- Nincs kitéve csont a cél-DFU-ban.
- Neuropátia, amelyet a monofil teszt (Semmes-Weinstein 5.07 monofil) védőérzékelés elvesztésével igazolt.
Nincs túlsúlyban lévő ischaemia, amely további feltárást vagy kezelést igényelne, és amelyet a következők igazolnak:
- ABPI a céllábon (>0,9; 1,3 alatti vagy egyenlő), vagy ha az ABPI >1,3 vagy nem értékelhető, a TBPI a céllábon 0,7 vagy annál nagyobb, VAGY
- ABPI a céllábon (0,7 vagy annál nagyobb; 0,9 alatti vagy egyenlő), vagy ha az ABPI >1,3 vagy nem értékelhető, a TBPI a céllábon <0,7, ÉS a lábujj vérnyomása >40 Hgmm
Befogadási kritériumok
Azok a betegek, akik az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelnek, jogosultak a randomizálásra:
- Valamennyi kiválasztási kritérium és egyetlen kizárási feltétel sem teljesül.
- Befejezték a 2 hetes placebo-bejáratási időszakot, amely alatt megfeleltek a tehermentesítésnek és a placebo spray napi alkalmazásának, a protokoll jelentősebb megsértése nélkül. A placebo bevezető kezelési rendnek való megfelelésnek „kiválónak” vagy „elfogadhatónak” kell lennie.
- Glikozilált hemoglobin (HbA1c) 10% alatti vagy egyenlő (a placebó bejáratás időszakában vett vérmintából).
Megerősített neuropátiás eredetű, nem fertőzött célláb DFU:
- ABPI a céllábon (>0,9; 1,3 alatti vagy egyenlő), vagy ha az ABPI >1,3 vagy nem értékelhető, a TBPI a céllábon 0,7 vagy annál nagyobb, VAGY
- ABPI a céllábon (0,7 vagy annál nagyobb; 0,9 alatti vagy egyenlő), vagy ha az ABPI >1,3 vagy nem értékelhető, a TBPI a céllábon <0,7, ÉS a lábujj vérnyomása >40 Hgmm
- A cél DFU megfelelően törölve (<10% fekete és legalább 50% piros/rózsaszín a kolorimetriás skálán)
- A Texasi Egyetem sebosztályozási rendszerében az A1 vagy A2 fokozatú cél DFU, vagy a Wagner osztályozás 1. vagy 2. fokozata
- A DFU felülete 0,9 cm2 vagy annál nagyobb és 20 cm2 alatti vagy egyenlő a vizsgáló mérésével, és felülete nem csökkent 40%-nál nagyobb mértékben a szelekciós értékhez képest.
Kizárási kritériumok
Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:
- Aktív Charcot láb vagy inaktív Charcot láb, ha a cél DFU nem tölthető le megfelelően.
- Nem neuropátiás eredetű fekélyek (pl. reumás, sugárzással összefüggő, vasculitishez kapcsolódó fekélyek).
- Bármilyen lábfekély jelenléte (akár a céllábon, akár nem), amelyre helyi vagy szisztémás antibiotikus kezelésre van szükség.
- Bőrrák bizonyítéka a célfekélyen belül vagy annak közelében.
- Bármilyen fertőzött fekély, olyan problémaként definiálva, mint például (de nem kizárólagosan) cellulitis, osteomyelitis, gangréna vagy mélyszöveti fertőzés, amely helyi vagy szisztémás antibiotikum-terápiát igényel.
- Egy másik seb ugyanazon a lábon, mint a cél DFU. (azaz. Azok a betegek, akiknek más sebük van ugyanazon a végtagon, mint a cél-DFU, részt vehetnek a vizsgálatban, feltéve, hogy az egyidejű seb nem fertőzött, és a célláb bokája felett van.
- Bármilyen ismert aktív rosszindulatú daganat, amely általános, helyi, sebészeti vagy sugárkezelést igényel, akár folyamatban van, akár az elmúlt 6 hónapban; vagy olyan betegek, akiknek a kezelését könyörületes okokból felfüggesztették, vagy akiket semmilyen rosszindulatú daganatból nem tekintenek gyógyultnak.
- Morbid elhízás, amelyet 45 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömeg-indexként (BMI) határoznak meg.
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok, a vizsgáló véleménye szerint, amelyek gátolhatják a sebgyógyulást (pl. májkárosodás, immunhiányos betegek).
- Súlyos veseelégtelenség, amelyet hemodialízis vagy peritoneális dialízis szükségességeként határoznak meg.
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert.
- Egyidejű kezelés nagy dózisú orális vagy parenterális kortikoszteroidokkal, legalább 7,5 mg prednizon vagy azzal egyenértékű napi adagként.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 3 hónapban.
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármilyen gyógyszerrel vagy eszközzel.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az előző évben.
- Egyidejű súlyos pszichiátriai betegség (beleértve a súlyos depressziós rendellenességet).
- Az IMP-vel vagy bármely segédanyagával szembeni ismert intolerancia.
- Köztudottan nem együttműködő vagy nem megfelelő.
- Azok a járóbetegek, akik nem tudják betartani a napi otthoni permetezés követelményét (akár családtag, akár védőnő általi alkalmazás).
- Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Trafermin 0,01% spray
|
A legfeljebb 6 cm átmérőjű (leghosszabb tengelyű) fekélyek esetén a trafermin 0,01%-os permet napi adagja 5 befújás (30 mikrogramm) a sebfelületre permetezve.
Ha a fekély maximális átmérője (leghosszabb tengelye) >6 cm, a fekélyt két részletben kell permetezni, azaz 5 fújást (30 mikrogrammot) kell a sebfelület mindkét felére permetezni.
|
|
Placebo Comparator: Hozzáillő placebo spray
|
A legfeljebb 6 cm átmérőjű (leghosszabb tengelyű) fekélyek esetén a trafermin 0,01%-os permet napi adagja 5 befújás (30 mikrogramm) a sebfelületre permetezve.
Ha a fekély maximális átmérője (leghosszabb tengelye) >6 cm, a fekélyt két részletben kell permetezni, azaz 5 fújást (30 mikrogrammot) kell a sebfelület mindkét felére permetezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diabéteszes lábfekélyek (DFU) sebzáródási aránya a Trafermin 0,01%-os napi napi alkalmazása esetén a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 12 hét
|
A sebzáródást a cél DFU 100%-os reepitelializációjaként határozzák meg, váladék nélkül.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A relatív sebterület regressziója legalább 40% a 6. héten
Időkeret: 6 hét
|
A sebterület legalább 40%-os regressziójának előfordulását a 6. héten fontos feltáró másodlagos hatékonysági változónak tekintették.
A sebterület regresszióját a 6. héten történt bezáródáshoz képest százalékos változásként számítottuk ki központosított sebterületi adatok felhasználásával.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean-Charles Kerihuel, MD, VERTICAL
- Tanulmányi szék: Luc Téot, MD, Montpellier University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TFM-CL3-001
- 2010-021014-33 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .