TRAfermiin neuropaattisissa diabeettisissa jalkahaavoissa -tutkimus - Etelä-Eurooppa TRANS-South -tutkimus (TRANS-South)
maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: Olympus Biotech Corporation
Vaihe III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kansainvälinen, monikeskustutkimus 12 viikon hoidosta Trafermin 0,01 % -suihkeella potilailla, joilla on neuropaattista alkuperää oleva diabeettinen jalkahaava
Trafermiini on rekombinantti ihmisen perusfibroblastikasvutekijä (bFGF; alkuperäinen kehityskoodi, KCB-1), jota Kaken Pharmaceutical Co., Ltd valmistaa geenitekniikalla käyttäen Escherichia colia. (Tokio, Japani). Trafermin 0,01 % ihosuihketuotepakkaus, joka koostuu lasipullosta, joka sisältää lyofilisoitua trafermiinia, lasipullosta, jossa on liuotinta liuosta varten, ja suihkeosasta, joka sopii lasipulloon lopullisen tuotteen valmistamisen jälkeen.
Tutkijat suorittavat monikansallisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, rinnakkaisryhmien, monikeskustutkimuksen, joka koostuu lumelääkkeen sisäänajovaiheesta (2 v) ja hoitovaiheesta (max. 12v) ja seurantavaihe (3kk+6kk). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että neuropaattista alkuperää olevien diabeettisten jalkahaavojen (DFU) haavan sulkeutumisnopeus on parempi 12 viikon päivittäisen 0,01 % trafermiinin paikallisen käytön jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna parhaan paikallisen hoidon (off-loading, sidokset). Noin 210 potilasta satunnaistetaan, ja tämä tutkimus on suunniteltu suoritettavan noin 30 tutkimuspaikassa arviolta neljässä Euroopan maassa (Tšekki, Ranska, Unkari, Italia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abbiategrasso, Italia
-
Campobasso, Italia
-
Milan, Italia
-
Montfalcone, Italia
-
Padua, Italia
-
Paola, Italia
-
Pisa, Italia
-
Pistoia, Italia
-
Rome, Italia
-
-
-
-
-
Bron, Ranska
-
Lisieux, Ranska
-
Montpellier, Ranska
-
-
-
-
-
Ostrava- Vitkovice, Tšekin tasavalta, 70300
-
Prague, Tšekin tasavalta, 10034
-
Prague, Tšekin tasavalta, 14021
-
Prague, Tšekin tasavalta, 15006
-
Prague, Tšekin tasavalta, 18200
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
-
Budapest, Unkari, 1097
-
Budapest, Unkari, 1095
-
Kisvárda, Unkari
-
Szeged, Unkari
-
Szekszárd, Unkari
-
Sátoraljaújhely, Unkari
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Valintakriteeri
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit (eikä yksikään alla kuvatuista poissulkemiskriteereistä), voivat osallistua tutkimuksen lumelääkkeeseen:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
- Mies- tai naispotilaat vähintään 18-vuotiaat.
- Tyypin 1 tai 2 diabetes.
- Yksi täysipaksuinen DFU, joka on ollut läsnä vähintään 2 viikkoa.
- DFU-haavan pinta-ala on vähintään 34 cm2 kohdejalassa.
- Ei altistumista luulle kohde-DFU:ssa.
- Neuropatia vahvistettiin monofilamenttitestissä suojaavan tunteen menetyksellä (Semmes-Weinstein 5.07 monofilamentti).
Ei vallitsevaa iskemiaa, joka vaatisi lisätutkimusta tai -hoitoa ja jonka vahvistaa jompikumpi seuraavista:
- ABPI kohdejalassa (> 0,9; alle tai yhtä suuri kuin 1,3) tai jos ABPI on > 1,3 tai ei ole arvioitavissa, TBPI kohdejalassa yli tai yhtä suuri kuin 0,7, TAI
- ABPI kohdejalassa (yli tai yhtä suuri kuin 0,7; alle tai yhtä suuri 0,9) tai jos ABPI on > 1,3 tai ei ole arvioitavissa, TBPI kohdejalassa <0,7 ja varpaan verenpaine > 40 mmHg
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja satunnaistukseen:
- Kaikki valintakriteerit ja yksikään poissulkemiskriteeri ei täyty.
- Saatiin päätökseen 2 viikon lumelääkeajojakson, jonka aikana he olivat noudattaneet kuormitusta ja plasebo-suihkeen päivittäistä käyttöä ilman merkittäviä protokollarikkomuksia. Plasebo-ajo-hoito-ohjelman noudattamisen on oltava "erinomainen" tai "hyväksyttävä"
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) alle tai yhtä suuri kuin 10 % (verinäytteestä, joka on otettu lumelääkkeen sisäänajon aikana).
Infektoitumaton kohdejalan DFU, jolla on vahvistettu neuropaattinen alkuperä:
- ABPI kohdejalassa (> 0,9; alle tai yhtä suuri kuin 1,3) tai jos ABPI on > 1,3 tai ei ole arvioitavissa, TBPI kohdejalassa yli tai yhtä suuri kuin 0,7, TAI
- ABPI kohdejalassa (yli tai yhtä suuri kuin 0,7; alle tai yhtä suuri 0,9) tai jos ABPI on > 1,3 tai ei ole arvioitavissa, TBPI kohdejalassa <0,7 ja varpaan verenpaine > 40 mmHg
- Kohde-DFU asianmukaisesti poistettuna (<10 % mustaa ja vähintään 50 % punaista/vaaleanpunaista kolorimetrisellä asteikolla)
- Tavoite-DFU, jonka luokka on A1 tai A2 Texasin yliopiston haavaluokitusjärjestelmässä tai luokka 1 tai 2 Wagnerin luokituksessa
- DFU:n pinta-ala yli tai yhtä suuri kuin 0,9 cm2 ja alle tai yhtä suuri kuin 20 cm2 tutkijan mittauksen vahvistamana, eikä sen pinta-ala pienentynyt enempää kuin 40 % valintaarvoon verrattuna.
Poissulkemiskriteerit
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:
- Aktiivinen Charcot-jalka tai passiivinen Charcot-jalka, jos kohde-DFU:ta ei voida ladata oikein.
- Ei-neuropaattista alkuperää olevat haavat (esim. nivelreumat, säteilyyn liittyvät haavat, vaskuliittiin liittyvät haavat).
- Mikä tahansa jalkahaava (riippumatta siitä, onko kohdejalassa tai ei), johon tarvitaan paikallista tai systeemistä antibioottihoitoa.
- Todisteet ihosyövästä kohdehaavan sisällä tai sen vieressä.
- Kaikki tartunnan saaneet haavaumat, jotka määritellään ongelmaksi, kuten (mutta ei rajoittuen) selluliitti, osteomyeliitti, gangreeni tai syväkudosinfektio, joka vaatii paikallista tai systeemistä antibioottihoitoa.
- Toinen haava samassa jalassa kuin kohde-DFU. (eli Potilaat, joilla on toinen haava samassa raajassa kuin kohde-DFU, ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että samanaikainen haava ei ole infektoitunut ja on kohdejalan nilkan yläpuolella).
- Mikä tahansa tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii yleistä, paikallista, kirurgista tai sädehoitoa joko meneillään tai viimeisten 6 kuukauden aikana; tai potilaat, joiden hoito on keskeytetty myötätuntoisista syistä tai joiden ei katsota parantuneen mistään pahanlaatuisesta kasvaimesta.
- Sairaalalihavuus, joka määritellään painoindeksinä (BMI) vähintään 45 kg/m2.
- Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä heikentää haavan paranemista (esim. maksan vajaatoiminta, immuunipuutospotilaat).
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin tarpeeksi.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Samanaikainen hoito suuriannoksisilla oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla, jotka määritellään vähintään 7,5 mg:n vuorokausiannokseksi prednisonia tai vastaavana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa lääkkeellä tai laitteella.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö edellisen vuoden aikana.
- Samanaikainen vakava psykiatrinen sairaus (mukaan lukien vaikea masennushäiriö).
- Tunnettu intoleranssi IMP:lle tai jollekin sen apuaineelle.
- Tiedetään yhteistyöhaluiseksi tai sääntöjenvastaiseksi.
- Avopotilaat, jotka eivät pysty noudattamaan vaatimusta päivittäisestä ruiskutuksesta kotona (joko perheenjäsenen tai vierailevan sairaanhoitajan levitys).
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Trafermin 0,01% spray
|
Haavoille, joiden suurin halkaisija (pisin akseli) on enintään 6 cm, Trafermin 0,01 % -sumutteen vuorokausiannos on 5 suihketta (30 mikrogrammaa) ruiskutettuna haavan pinnalle.
Jos haavan suurin halkaisija (pisin akseli) on >6 cm, haava tulee ruiskuttaa kahdessa osassa, eli 5 suihketta (30 mikrogrammaa) ruiskuttamalla kummallekin puolikkaalle haavan pintaa.
|
|
Placebo Comparator: Yhteensopiva plasebo spray
|
Haavoille, joiden suurin halkaisija (pisin akseli) on enintään 6 cm, Trafermin 0,01 % -sumutteen vuorokausiannos on 5 suihketta (30 mikrogrammaa) ruiskutettuna haavan pinnalle.
Jos haavan suurin halkaisija (pisin akseli) on >6 cm, haava tulee ruiskuttaa kahdessa osassa, eli 5 suihketta (30 mikrogrammaa) ruiskuttamalla kummallekin puolikkaalle haavan pintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeutumisnopeus diabeettisten jalkahaavojen (DFU) yhteydessä käytettäessä neuropaattista paikallista Trafermin 0,01 % -sumutetta päivittäin verrattuna lumelääkkeeseen, lisäksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavan sulkeutuminen määritellään kohde-DFU:n 100-prosenttiseksi reepitelisaatioksi ilman eritteitä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen haava-alueen regressio 40 % tai enemmän 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haavan alueen regression vähintään 40 %:n ilmaantuvuus viikolla 6 pidettiin tärkeänä tutkivana toissijaisena tehokkuuden muuttujana.
Haava-alueen regressio laskettiin prosentuaalisena muutoksena inkluusiosta viikolla 6 käyttämällä keskitettyjä haava-aluetietoja.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Charles Kerihuel, MD, VERTICAL
- Opintojen puheenjohtaja: Luc Téot, MD, Montpellier University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TFM-CL3-001
- 2010-021014-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .