补充维生素 A 对多发性硬化症患者免疫系统的影响
2014年2月12日 更新者：Ali Akbar Saboor Yaraghi、Tehran University of Medical Sciences
补充维生素A对多发性硬化症患者免疫系统和Th1/Th2平衡影响的研究
本研究的目的是比较补充 25000 IU 预制维生素 A（棕榈酸视黄酯）或安慰剂 6 个月对多发性硬化症患者的免疫系统和 Th1/Th2 平衡的影响。
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是一种慢性炎症性疾病，其中来自髓磷脂特异性 CD4+ T 细胞的 Th1 样反应，作为促炎性 IFN-γ 的分泌，被认为在发病机制中起主要作用。
据信，在 MS 中介导组织破坏的髓磷脂特异性 T 细胞在中枢神经系统 (CNS) 外的淋巴组织中被激活，当它们穿过血脑屏障时，它们将重新遇到它们的抗原。
免疫偏差是免疫反应从最常见的 Th1 样反应转向 Th2 样反应，即使相反的情况也可能发生。
维生素 A (VA) 或称为维甲酸的 VA 样类似物是 1 型或 2 型反应的有效激素调节剂，但缺乏对其作用机制的明确描述。
高水平膳食维生素 A 可增强 Th2 细胞因子的产生和 IgA 反应，并可能降低 Th1 细胞因子的产生。
视黄酸抑制活化巨噬细胞中 IL 12 的产生，巨噬细胞的 RA 预处理减少 IFNγ 产生并增加抗原致敏 CD4 T 细胞中 IL4 的产生。
用维生素 A 或视黄酸 (RA) 补充治疗可降低 IFNγ 并增加 IL5、IL10 和 IL4 的产生。
因此，维生素 A 缺乏会使免疫反应偏向 Th1 方向，而高水平的膳食维生素 A 可能会使免疫反应偏向 Th2 方向。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health Tehran, Tehran, Iran, Islamic Republic o
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
最近 3 个月内使用过干扰素 β 的患者。 1-5 EDSS 患者
排除标准：
- 患有影响 Th1/Th2 平衡的疾病的患者，例如哮喘、活动性病毒感染和自身免疫性疾病，或
- 对维生素 A 化合物过敏的患者，或
- 最近 3 个月内使用过维生素补充剂的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：患有多发性硬化症/维生素 A
接受 25000 IU/天维生素 A 治疗的 MS 确诊复发缓解型患者
|
25000 IU/天（每天一粒）维生素 A，持续 6 个月
其他名称：
|
|
安慰剂比较：多发性硬化症/安慰剂
多发性硬化症患者确认为复发缓解型，每天服用 1 粒安慰剂
|
每天 1 粒胶囊，持续六个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
补充剂前后高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 血清水平差异
大体时间：第一天和六个月后
|
第一天和六个月后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
补充前后外周血单核细胞 (PBMC) 刺激的外周血单核细胞 (PBMC) 上清液中 IL-4 水平的差异
大体时间：第一天和六个月后
|
第一天和六个月后
|
|
|
视黄醇结合蛋白 (RBP) / 转甲状腺素蛋白 (TTR) 比率的差异，（RBP/TTR 比率的差异），补充前后
大体时间：第一天和六个月后
|
第一天和六个月后
|
|
|
外周血单核细胞 (PBMC) 增殖试验（BrdU 比色法）
大体时间：第一天和六个月后
|
髓鞘少突胶质细胞糖蛋白 (MOG) 刺激的 PBMC 增殖在补充前后的差异
|
第一天和六个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ali Akbar Saboor Yaraghi, PhD、Tehran University of Medical Sciences
- 首席研究员：Sima Jafarirad, PhD student、Tehran University of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月20日
首次发布 (估计)
2010年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月12日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素A的临床试验
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完全的