Vliv suplementace vitaminu A na imunitní systém u pacientů s roztroušenou sklerózou
12. února 2014 aktualizováno: Ali Akbar Saboor Yaraghi, Tehran University of Medical Sciences
Studie účinků suplementace vitaminu A na imunitní systém a rovnováhu Th1/Th2 u pacientů s roztroušenou sklerózou
Cílem této studie je prostudovat srovnání mezi účinky suplementace 25000 IU předem vytvořeného vitaminu A (retinylpalmitát) nebo placeba po dobu 6 měsíců na imunitní systém a rovnováhu Th1/Th2 u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (MS) je chronické zánětlivé onemocnění, kde se předpokládá, že hlavní roli v patogenezi hrají odpovědi podobné Th1 z myelin-specifických CD4+ T buněk jako sekrece prozánětlivého IFN-g.
Předpokládá se, že myelin-specifické T buňky, které zprostředkovávají destrukci tkáně u RS, se aktivují mimo centrální nervový systém (CNS) v lymfoidní tkáni, a když překročí hematoencefalickou bariéru, znovu se setkají se svým antigenem.
Imunitní odchylka je přesměrování imunitní odpovědi z nejčastěji Th1 podobných reakcí na Th2 podobné reakce, i když může nastat i opak.
Vitamin A (VA) nebo analogy podobné VA známé jako retinoidy jsou silnými hormonálními modifikátory odpovědí typu 1 nebo typu 2, ale definitivní popis jejich mechanismu(ů) účinku chybí.
Vysoká hladina vitaminu A ve stravě zvyšuje produkci cytokinů Th2 a odpovědi IgA a pravděpodobně snižuje produkci cytokinů Th1.
Kyselina retinová inhibuje produkci IL 12 v aktivovaných makrofázích a předběžné ošetření makrofágů RA snižuje produkci IFNy a zvyšuje produkci IL4 v CD4 T buňkách aktivovaných antigenem.
Doplňková léčba vitaminem A nebo kyselinou retinovou (RA) snižuje IFNγ a zvyšuje produkci IL5, IL10 a IL4.
Nedostatek vitaminu A tedy vychyluje imunitní odpověď ve směru Th1, zatímco vysoká hladina vitaminu A ve stravě může vychylovat odpověď ve směru Th2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health Tehran, Tehran, Iran, Islamic Republic o
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří v posledních 3 měsících užívali interferon beta. Pacienti s 1-5 EDSS
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají onemocnění, která ovlivňují rovnováhu Th1/Th2, jako je astma, aktivní virové infekce a autoimunitní onemocnění, NEBO
- Pacienti, kteří mají alergii na sloučeniny vitaminu A, OR
- Pacienti, kteří v posledních 3 měsících užívali vitamínové doplňky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: s roztroušenou sklerózou/vitamín A
Pacienti s RS potvrzeným relapsem remitentního typu, kteří dostávají 25 000 IU/den vitaminu A
|
25 000 IU/den (jedna kapsle denně) Vitamin A po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: s roztroušenou sklerózou/placebo
Pacienti s roztroušenou sklerózou s potvrzeným relapsem remitentního typu, kteří dostávají 1 kapsli placeba denně
|
1 kapsle denně po dobu šesti měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v sérových hladinách vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP), před a po suplementaci
Časové okno: první den a po 6 měsících
|
první den a po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl hladin IL-4 v supernatantu mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) stimulovaných fytohemaglutininem (PHA), před a po suplementaci
Časové okno: první den a po 6 měsících
|
první den a po 6 měsících
|
|
|
Rozdíl poměru retinol vázající protein (RBP) / transthyretin (TTR), (rozdíl poměru RBP/TTR), před a po suplementaci
Časové okno: první den a po 6 měsících
|
první den a po 6 měsících
|
|
|
Test proliferace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) (BrdU Colorimetric)
Časové okno: první den a po 6 měsících
|
rozdíl v proliferaci PBMC stimulovanou myelinovým oligodendrocytovým glykoproteinem (MOG), před a po suplementaci
|
první den a po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Akbar Saboor Yaraghi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Sima Jafarirad, PhD student, Tehran University of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Antikarcinogenní látky
- Vitamín A
- Retinol palmitát
Další identifikační čísla studie
- 88-03-27-9576
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .