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Impatto della supplementazione di vitamina A sul sistema immunitario nei pazienti con sclerosi multipla

12 febbraio 2014 aggiornato da: Ali Akbar Saboor Yaraghi, Tehran University of Medical Sciences

Lo studio degli effetti della supplementazione di vitamina A sul sistema immunitario e sull'equilibrio Th1/Th2 nei pazienti con sclerosi multipla

Lo scopo di questo studio è studiare il confronto tra gli effetti dell'integrazione con 25000 UI di vitamina A preformata (retinil palmitato) o placebo per 6 mesi sul sistema immunitario e l'equilibrio Th1/Th2 in pazienti con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica in cui si ritiene che le risposte simili a Th1 delle cellule T CD4+ mielina-specifiche, come la secrezione di IFN-g pro-infiammatorio, svolgano un ruolo importante nella patogenesi. Si ritiene che le cellule T specifiche della mielina che mediano la distruzione dei tessuti nella SM si attivino al di fuori del sistema nervoso centrale (SNC) nel tessuto linfoide e quando attraversano la barriera ematoencefalica incontrano nuovamente il loro antigene. La deviazione immunitaria è il reindirizzamento della risposta immunitaria dalla maggior parte delle risposte di tipo Th1 a risposte di tipo Th2, anche se può verificarsi anche il contrario. La vitamina A (VA) o gli analoghi VA-simili noti come retinoidi, sono potenti modificatori ormonali delle risposte di tipo 1 o di tipo 2, ma manca una descrizione definitiva dei loro meccanismi d'azione. Elevati livelli di vitamina A nella dieta migliorano la produzione di citochine Th2 e le risposte IgA ed è probabile che riducano la produzione di citochine Th1. L'acido retinoico inibisce la produzione di IL 12 nei macrofagi attivati ​​e il pretrattamento RA dei macrofagi riduce la produzione di IFNγ e aumenta la produzione di IL4 nelle cellule T CD4 innescate dall'antigene. Il trattamento supplementare con vitamina A o acido retinoico (RA) riduce l'IFNγ e aumenta la produzione di IL5, IL10 e IL4. Pertanto, la carenza di vitamina A influenza la risposta immunitaria in una direzione Th1, mentre un alto livello di vitamina A nella dieta può influenzare la risposta in una direzione Th2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health Tehran, Tehran, Iran, Islamic Republic o

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che hanno utilizzato l'interferone beta negli ultimi 3 mesi. Pazienti con 1-5 EDSS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie che influenzano l'equilibrio Th1/Th2 come asma, infezioni virali attive e malattie autoimmuni, OPPURE
  • Pazienti che hanno allergia ai composti della vitamina A, OR
  • Pazienti che hanno utilizzato integratori vitaminici negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: con sclerosi multipla/ vitamina A
Pazienti con SM di tipo recidivante remittente confermato che ricevono 25000 UI/giorno di vitamina A
Integratore alimentare: Vitamina A
25000 UI/die (una capsula al giorno) Vitamina A per 6 mesi
Altri nomi:
  • Palmitato di retinile
Comparatore placebo: con sclerosi multipla/placebo
Pazienti con sclerosi multipla confermata di tipo recidivante remittente che ricevono 1 cap di placebo al giorno
Droga: Placebo
1 capsula al giorno per sei mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza dei livelli sierici di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP), prima e dopo l'integrazione
Lasso di tempo: primo giorno e dopo 6 mesi
primo giorno e dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza dei livelli di IL-4 nel supernatante di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) stimolate con fitoemoagglutinina (PHA), prima e dopo l'integrazione
Lasso di tempo: primo giorno e dopo 6 mesi
primo giorno e dopo 6 mesi
Differenza del rapporto proteina legante il retinolo (RBP)/transtiretina (TTR), (differenza del rapporto RBP/TTR), prima e dopo l'integrazione
Lasso di tempo: primo giorno e dopo 6 mesi
primo giorno e dopo 6 mesi
Saggio di proliferazione delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) (BrdU colorimetrico)
Lasso di tempo: primo giorno e dopo 6 mesi
differenza della proliferazione delle PBMC stimolata con la glicoproteina degli oligodendrociti mielinici (MOG), prima e dopo l'integrazione
primo giorno e dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Akbar Saboor Yaraghi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Sima Jafarirad, PhD student, Tehran University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 88-03-27-9576

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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