A-vitamiinilisän vaikutus multippeliskleroosipotilaiden immuunijärjestelmään
keskiviikko 12. helmikuuta 2014 päivittänyt: Ali Akbar Saboor Yaraghi, Tehran University of Medical Sciences
Tutkimus A-vitamiinilisän vaikutuksista multippeliskleroosia sairastavien potilaiden immuunijärjestelmään ja Th1/Th2-tasapainoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla 25 000 IU:n ennalta muodostettua A-vitamiinia (retinyylipalmitaattia) tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajan immuunijärjestelmään ja Th1/Th2-tasapainoon multippeliskleroosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen tulehdussairaus, jossa myeliinispesifisten CD4+-T-solujen Th1-tyyppisten vasteiden, kuten tulehdusta edistävän IFN-g:n erityksenä, uskotaan olevan tärkeä rooli patogeneesissä.
Myeliinispesifisten T-solujen, jotka välittävät kudostuhoa MS-taudissa, uskotaan aktivoituvan keskushermoston (CNS) ulkopuolella imukudoksessa, ja kun ne ylittävät veri-aivoesteen, ne kohtaavat uudelleen antigeeninsä.
Immuunipoikkeama on immuunivasteen uudelleensuuntaamista useimmiten Th1:n kaltaisista vasteista Th2:n kaltaisiin vasteisiin, vaikka päinvastoinkin voi tapahtua.
A-vitamiini (VA) tai VA:n kaltaiset analogit, jotka tunnetaan nimellä retinoideja, ovat tehokkaita tyypin 1 tai tyypin 2 vasteiden hormonaalisia modifioijia, mutta niiden vaikutusmekanismista (-mekanismeista) puuttuu lopullinen kuvaus.
Runsas ravinnon A-vitamiini lisää Th2-sytokiinituotantoa ja IgA-vasteita ja todennäköisesti vähentää Th1-sytokiinin tuotantoa.
Retinoiinihappo estää IL 12:n tuotantoa aktivoiduissa makrofageissa, ja makrofagien RA-esikäsittely vähentää IFNy:n tuotantoa ja lisää IL4:n tuotantoa antigeenipohjaisissa CD4 T-soluissa.
Täydentävä hoito A-vitamiinilla tai retinoiinihapolla (RA) vähentää IFNy:tä ja lisää IL5-, IL10- ja IL4-tuotantoa.
Siten A-vitamiinin puutos vääristää immuunivastetta Th1-suunnassa, kun taas korkea ravinnon A-vitamiinitaso voi vääristää vastetta Th2-suunnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health Tehran, Tehran, Iran, Islamic Republic o
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat käyttäneet interferonibeetaa viimeisen 3 kuukauden aikana. Potilaat, joilla on 1-5 EDSS:ää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat Th1/Th2-tasapainoon, kuten astma, aktiiviset virusinfektiot ja autoimmuunisairaudet, TAI
- Potilaat, jotka ovat allergisia A-vitamiiniyhdisteille, TAI
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet vitamiinilisiä viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: multippeliskleroosi/A-vitamiini
MS-tautia sairastavat potilaat, jotka saavat 25 000 IU/päivä A-vitamiinia
|
25000 IU/päivä (yksi kapseli päivässä) A-vitamiinia 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: multippeliskleroosin/ lumelääkkeen kanssa
Potilaat, joilla on todettu uusiutuva remittoiva tyyppi multippeliskleroosia ja saavat 1 korkki lumelääkettä päivässä
|
1 kapseli päivässä kuuden kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin (Hs-CRP) seerumitasojen ero ennen ja jälkeen täydennyksen
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä ja 6 kuukauden kuluttua
|
ensimmäisenä päivänä ja 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-4-tasojen ero fytohemagglutiniinilla (PHA) stimuloitujen perifeerisen veren yksitumaisten solujen (PBMC) supernatantissa ennen ja jälkeen täydennyksen
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä ja 6 kuukauden kuluttua
|
ensimmäisenä päivänä ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
|
Retinolia sitovan proteiinin (RBP) / transtyretiini (TTR) -suhteen ero, (RBP/TTR-suhteen ero), ennen ja jälkeen täydennyksen
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä ja 6 kuukauden kuluttua
|
ensimmäisenä päivänä ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
|
Perifeerisen veren yksitumaisten solujen (PBMC) proliferaatiomääritys (BrdU-kolorimetrinen)
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä ja 6 kuukauden kuluttua
|
ero PBMC:iden lisääntymisessä, jota stimuloidaan myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinilla (MOG) ennen ja jälkeen täydennyksen
|
ensimmäisenä päivänä ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Akbar Saboor Yaraghi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
- Päätutkija: Sima Jafarirad, PhD student, Tehran University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Karsinogeeniset aineet
- A-vitamiini
- Retinolipalmitaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 88-03-27-9576
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .