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Auswirkungen einer Vitamin-A-Supplementierung auf das Immunsystem bei Multiple-Sklerose-Patienten

12. Februar 2014 aktualisiert von: Ali Akbar Saboor Yaraghi, Tehran University of Medical Sciences

Die Untersuchung der Auswirkungen einer Vitamin-A-Supplementierung auf das Immunsystem und das Th1/Th2-Gleichgewicht bei Patienten mit Multipler Sklerose

Das Ziel dieser Studie ist es, den Vergleich zwischen den Wirkungen einer Supplementierung mit 25000 IE vorgeformtem Vitamin A (Retinylpalmitat) oder Placebo über 6 Monate auf das Immunsystem und das Th1/Th2-Gleichgewicht bei Patienten mit Multipler Sklerose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, bei der angenommen wird, dass Th1-ähnliche Antworten von Myelin-spezifischen CD4+ T-Zellen als Sekretion von entzündungsförderndem IFN-g eine wichtige Rolle in der Pathogenese spielen. Es wird angenommen, dass die Myelin-spezifischen T-Zellen, die die Gewebezerstörung bei MS vermitteln, außerhalb des Zentralnervensystems (ZNS) im Lymphgewebe aktiviert werden und beim Überqueren der Blut-Hirn-Schranke wieder auf ihr Antigen treffen. Immunabweichung ist die Umleitung der Immunantwort von meist Th1-ähnlichen Reaktionen auf Th2-ähnliche Reaktionen, obwohl auch das Gegenteil auftreten kann. Vitamin A (VA) oder VA-ähnliche Analoga, die als Retinoide bekannt sind, sind starke hormonelle Modifikatoren von Typ-1- oder Typ-2-Reaktionen, aber eine endgültige Beschreibung ihres/ihrer Wirkungsmechanismus(se) fehlt. Ein hoher Vitamin-A-Gehalt in der Nahrung verstärkt die Th2-Zytokinproduktion und die IgA-Antworten und verringert wahrscheinlich die Th1-Zytokinproduktion. Retinsäure hemmt die IL-12-Produktion in aktivierten Makrophagen, und die RA-Vorbehandlung von Makrophagen reduziert die IFNγ-Produktion und erhöht die IL4-Produktion in Antigen-geprimten CD4-T-Zellen. Eine zusätzliche Behandlung mit Vitamin A oder Retinsäure (RA) verringert IFNγ und erhöht die IL5-, IL10- und IL4-Produktion. Vitamin-A-Mangel verzerrt also die Immunantwort in eine Th1-Richtung, wohingegen ein hohes Vitamin-A-Niveau in der Nahrung die Antwort in eine Th2-Richtung verzerren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health Tehran, Tehran, Iran, Islamic Republic o

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die in den letzten 3 Monaten Interferon beta angewendet haben. Patienten mit 1-5 EDSS

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Krankheiten, die das Th1/Th2-Gleichgewicht beeinflussen, wie Asthma, aktive Virusinfektionen und Autoimmunerkrankungen, OR
  • Patienten mit Allergie gegen Vitamin-A-Verbindungen ODER
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten Vitaminpräparate eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mit Multipler Sklerose/Vitamin A
Patienten mit MS-bestätigtem schubförmig remittierendem Typ, die 25000 IE/Tag Vitamin A erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin A
25000 IE/Tag (eine Kapsel pro Tag) Vitamin A für 6 Monate
Andere Namen:
  • Retinylpalmitat
Placebo-Komparator: mit Multipler Sklerose/ Placebo
Patienten mit bestätigter Multipler Sklerose vom schubförmig remittierenden Typ, die 1 Kapsel Placebo pro Tag erhalten
Arzneimittel: Placebo
1 Kapsel pro Tag für sechs Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied der Serumspiegel von hochempfindlichem C-reaktivem Protein (Hs-CRP), vor und nach der Supplementierung
Zeitfenster: ersten Tag und nach 6 Monaten
ersten Tag und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der IL-4-Spiegel im Überstand von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs), die mit Phytohämagglutinin (PHA) stimuliert wurden, vor und nach der Supplementierung
Zeitfenster: ersten Tag und nach 6 Monaten
ersten Tag und nach 6 Monaten
Unterschied des Verhältnisses von Retinol-bindendem Protein (RBP) / Transthyretin (TTR), (Unterschied des RBP / TTR-Verhältnisses), vor und nach der Supplementierung
Zeitfenster: ersten Tag und nach 6 Monaten
ersten Tag und nach 6 Monaten
Peripheral Blood Mononucleated Cells (PBMCs) Proliferation Assay (BrdU Colorimetric)
Zeitfenster: ersten Tag und nach 6 Monaten
Unterschied der Proliferation von PBMCs, stimuliert mit Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein (MOG), vor und nach der Supplementierung
ersten Tag und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Akbar Saboor Yaraghi, PhD, Tehran University Of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Sima Jafarirad, PhD student, Tehran University Of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 88-03-27-9576

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