Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af vitamin A-tilskud på immunsystemet hos multipel sklerosepatienter

12. februar 2014 opdateret af: Ali Akbar Saboor Yaraghi, Tehran University of Medical Sciences

Undersøgelsen af ​​virkningerne af vitamin A-tilskud på immunsystemet og Th1/Th2-balancen hos patienter med multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at studere sammenligningen mellem virkningerne af tilskud med 25.000 IE foruddannet vitamin A (retinylpalmitat) eller placebo i 6 måneder på immunsystemet og Th1/Th2-balancen hos patienter med multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk sygdom, hvor Th1-lignende responser fra myelin-specifikke CD4+ T-celler, som sekretion af pro-inflammatorisk IFN-g, menes at spille en stor rolle i patogenesen. De myelin-specifikke T-celler, der medierer vævsdestruktion i MS, menes at blive aktiveret uden for centralnervesystemet (CNS) i lymfoidt væv, og når de krydser blod-hjernebarrieren, vil de igen møde deres antigen. Immunafvigelse er omdirigeringen af ​​immunresponset fra oftest Th1-lignende responser til Th2-lignende responser, selvom det modsatte også kan forekomme. Vitamin A (VA) eller VA-lignende analoger kendt som retinoider, er potente hormonmodifikatorer af type 1 eller type 2 responser, men en endelig beskrivelse af deres virkningsmekanisme mangler. Højt niveau af vitamin A i kosten øger Th2-cytokinproduktion og IgA-reaktioner og vil sandsynligvis reducere Th1-cytokinproduktionen. Retinsyre hæmmer IL 12-produktion i aktiverede makrofager, og RA-forbehandling af makrofager reducerer IFNy-produktion og øger IL4-produktion i antigen-primede CD4 T-celler. Supplerende behandling med vitamin A eller retinsyre (RA) nedsætter IFNγ og øger IL5-, IL10- og IL4-produktionen. Vitamin A-mangel forspænder således immunresponset i en Th1-retning, hvorimod højt niveau af vitamin A i kosten kan påvirke responset i en Th2-retning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health Tehran, Tehran, Iran, Islamic Republic o

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der har brugt interferon beta inden for de sidste 3 måneder. Patienter med 1-5 EDSS

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har sygdomme, der påvirker Th1/Th2-balancen, såsom astma, aktive virusinfektioner og autoimmune sygdomme, ELLER
  • Patienter, der har allergi over for A-vitaminforbindelser, ELLER
  • Patienter, der har brugt vitamintilskud inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: med multipel sklerose/ vitamin A
Patienter med MS bekræftet Relapsing Remitting Type, som modtager 25000 IE/dag vitamin A
Kosttilskud: Vitamin A
25000 IE/dag (én kapsel om dagen) A-vitamin i 6 måneder
Andre navne:
  • Retinylpalmitat
Placebo komparator: med multipel sklerose/placebo
Patienter med multipel sklerose bekræftet Relapsing Remitting Type, som får 1 cap af placebo om dagen
Medicin: Placebo
1 kapsel om dagen i seks måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i serumniveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP), før og efter tilskud
Tidsramme: første dag og efter 6 måneder
første dag og efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem IL-4-niveauer i supernatant af mononukleerede perifere blodceller (PBMC'er) stimuleret med phytohæmagglutinin (PHA), før og efter tilskud
Tidsramme: første dag og efter 6 måneder
første dag og efter 6 måneder
Forskel mellem retinolbindende protein (RBP) / Transthyretin (TTR) forhold, (forskel mellem RBP/TTR-forhold), før og efter tilskud
Tidsramme: første dag og efter 6 måneder
første dag og efter 6 måneder
Perifert blod mononukleerede celler (PBMC'er) proliferationsanalyse (BrdU kolorimetrisk)
Tidsramme: første dag og efter 6 måneder
forskel på PBMCs proliferation stimuleret med myelin oligodendrocyt glycoprotein (MOG), før og efter tilskud
første dag og efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Akbar Saboor Yaraghi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Sima Jafarirad, PhD student, Tehran University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 88-03-27-9576

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Vitamin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner