Preoperative S-1/OHP With Radiation Therapy for Low-lying Rectal Carcinoma in Neo-adjuvant Setting
2012年11月26日 更新者：Japan Clinical Cancer Research Organization
A Phase I/II Study of S-1 and Oxaliplatin Combined With Radiation for Preoperative Locally Advanced Rectal Carcinoma. (SHOGUN Trial)
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of S-1 and oxaliplatin combined with radiation by Phase I/II study.
The purpose of this study is as follows,
- In phase I, to determine the dose limiting toxicities (DLTs) and the maximum tolerated dose (MTD).
- In phase II, to evaluate the antitumor effect (pCR rate) and the safety .
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nagoya、日本、466-8550
- Nagoya University Graduate School of Medicine
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Osaka、日本、569-8686
- Osaka Medical College
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Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo、日本、113-0033
- Tokyo University
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Tokyo、日本、135-8550
- Cancer Institute Hospital
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Tokyo、日本、173-8606
- Teikyo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with confirmed locally advanced and non-metastatic rectal adenocarcinoma (clinical stage T3, anyN or T4, anyN)
- Possible to R0 resection
- Received no prior therapy
- Performance status (ECOG) 0-1
- Normal organ and marrow function.
- Sufficient oral intake
Exclusion Criteria:
- History of serious allergic reaction
- Patients without serious complications such as sensory neurotoxicity or serious diarrhea (with watery stool).
- Female with pregnancy or lactation
- Have another malignancy in the past 5 years except early stage other cancer that cure by local treatment
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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40mg/m2 orally twice a day (BID) for 5 days a week at 1st week, 2nd week, 4th week and 5th week.
40-60mg/m2/week intravenously on day 1, 8, 22 and 29.
Total dose is 50.4Gy
(1.8Gy X 28 fractions)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Phase I: Determine the Recommended dose (RD)
大体时间：10 weeks
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Based on the incidence of dose-limited toxicities(DLT), the RD is determined from 4 test levels
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10 weeks
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Phase II: pathological complete response rate
大体时间：12-16 week
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Pathological complete response(pCR) rate is calculated by numbers of pCR cases (grade 3) devided the number of subjected cases.
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12-16 week
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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R0 resection rate
大体时间：12-16 weeks
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12-16 weeks
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down staging rate
大体时间：12-16 weeks
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12-16 weeks
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local reccurence rate
大体时间：3 years
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3 years
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desease free survuval
大体时间：3 years
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3 years
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safety
大体时间：16-20 weeks
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16-20 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Toshiaki Watanabe, M.D.、Tokyo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月21日
首次发布 (估计)
2010年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月26日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.