- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01227239
Preoperative S-1/OHP With Radiation Therapy for Low-lying Rectal Carcinoma in Neo-adjuvant Setting
maanantai 26. marraskuuta 2012 päivittänyt: Japan Clinical Cancer Research Organization
A Phase I/II Study of S-1 and Oxaliplatin Combined With Radiation for Preoperative Locally Advanced Rectal Carcinoma. (SHOGUN Trial)
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of S-1 and oxaliplatin combined with radiation by Phase I/II study.
The purpose of this study is as follows,
- In phase I, to determine the dose limiting toxicities (DLTs) and the maximum tolerated dose (MTD).
- In phase II, to evaluate the antitumor effect (pCR rate) and the safety .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nagoya, Japani, 466-8550
- Nagoya University Graduate School of Medicine
-
Osaka, Japani, 569-8686
- Osaka Medical College
-
Tochigi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-0033
- Tokyo University
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- Cancer Institute Hospital
-
Tokyo, Japani, 173-8606
- Teikyo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with confirmed locally advanced and non-metastatic rectal adenocarcinoma (clinical stage T3, anyN or T4, anyN)
- Possible to R0 resection
- Received no prior therapy
- Performance status (ECOG) 0-1
- Normal organ and marrow function.
- Sufficient oral intake
Exclusion Criteria:
- History of serious allergic reaction
- Patients without serious complications such as sensory neurotoxicity or serious diarrhea (with watery stool).
- Female with pregnancy or lactation
- Have another malignancy in the past 5 years except early stage other cancer that cure by local treatment
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
|
40mg/m2 orally twice a day (BID) for 5 days a week at 1st week, 2nd week, 4th week and 5th week.
40-60mg/m2/week intravenously on day 1, 8, 22 and 29.
Total dose is 50.4Gy
(1.8Gy X 28 fractions)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Phase I: Determine the Recommended dose (RD)
Aikaikkuna: 10 weeks
|
Based on the incidence of dose-limited toxicities(DLT), the RD is determined from 4 test levels
|
10 weeks
|
Phase II: pathological complete response rate
Aikaikkuna: 12-16 week
|
Pathological complete response(pCR) rate is calculated by numbers of pCR cases (grade 3) devided the number of subjected cases.
|
12-16 week
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
R0 resection rate
Aikaikkuna: 12-16 weeks
|
12-16 weeks
|
down staging rate
Aikaikkuna: 12-16 weeks
|
12-16 weeks
|
local reccurence rate
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
desease free survuval
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
safety
Aikaikkuna: 16-20 weeks
|
16-20 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Toshiaki Watanabe, M.D., Tokyo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Karsinooma
- Peräsuolen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- JACCRO CC-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset S-1
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettu
-
Tomoshi TsuchiyaValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäJapani
-
Zhejiang Cancer HospitalValmis
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.; United BioSource, LLCValmisPaikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä
-
TTY BiopharmNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuHaimasyöpä | Adjuvanttikemoterapia | Resektoitu haimasyöpäTaiwan
-
Fudan UniversityValmisNenänielun karsinoomaKiina
-
Seoul National University Bundang HospitalTuntematon
-
Japan Clinical Cancer Research OrganizationKitasato UniversityValmis
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytointi
-
Hamamatsu UniversityTuntematonMahasyöpä | Haimasyöpä | Ruokatorven syöpä | Paksusuolen syöpäJapani