Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Preoperative S-1/OHP With Radiation Therapy for Low-lying Rectal Carcinoma in Neo-adjuvant Setting

26 ноября 2012 г. обновлено: Japan Clinical Cancer Research Organization

A Phase I/II Study of S-1 and Oxaliplatin Combined With Radiation for Preoperative Locally Advanced Rectal Carcinoma. (SHOGUN Trial)

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of S-1 and oxaliplatin combined with radiation by Phase I/II study.

The purpose of this study is as follows,

  • In phase I, to determine the dose limiting toxicities (DLTs) and the maximum tolerated dose (MTD).
  • In phase II, to evaluate the antitumor effect (pCR rate) and the safety .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Nagoya, Япония, 466-8550
        • Nagoya University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical College
      • Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-0033
        • Tokyo University
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Tokyo, Япония, 173-8606
        • Teikyo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients with confirmed locally advanced and non-metastatic rectal adenocarcinoma (clinical stage T3, anyN or T4, anyN)
  2. Possible to R0 resection
  3. Received no prior therapy
  4. Performance status (ECOG) 0-1
  5. Normal organ and marrow function.
  6. Sufficient oral intake

Exclusion Criteria:

  1. History of serious allergic reaction
  2. Patients without serious complications such as sensory neurotoxicity or serious diarrhea (with watery stool).
  3. Female with pregnancy or lactation
  4. Have another malignancy in the past 5 years except early stage other cancer that cure by local treatment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: S-1
40mg/m2 orally twice a day (BID) for 5 days a week at 1st week, 2nd week, 4th week and 5th week.
Лекарство: Oxaliplatin
40-60mg/m2/week intravenously on day 1, 8, 22 and 29.
Радиация: Radiation
Total dose is 50.4Gy (1.8Gy X 28 fractions)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Phase I: Determine the Recommended dose (RD)
Временное ограничение: 10 weeks
Based on the incidence of dose-limited toxicities(DLT), the RD is determined from 4 test levels
10 weeks
Phase II: pathological complete response rate
Временное ограничение: 12-16 week
Pathological complete response(pCR) rate is calculated by numbers of pCR cases (grade 3) devided the number of subjected cases.
12-16 week

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
R0 resection rate
Временное ограничение: 12-16 weeks
12-16 weeks
down staging rate
Временное ограничение: 12-16 weeks
12-16 weeks
local reccurence rate
Временное ограничение: 3 years
3 years
desease free survuval
Временное ограничение: 3 years
3 years
safety
Временное ограничение: 16-20 weeks
16-20 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Japan Clinical Cancer Research Organization

Соавторы

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Toshiaki Watanabe, M.D., Tokyo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JACCRO CC-04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться