Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preoperative S-1/OHP With Radiation Therapy for Low-lying Rectal Carcinoma in Neo-adjuvant Setting

26. listopadu 2012 aktualizováno: Japan Clinical Cancer Research Organization

A Phase I/II Study of S-1 and Oxaliplatin Combined With Radiation for Preoperative Locally Advanced Rectal Carcinoma. (SHOGUN Trial)

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of S-1 and oxaliplatin combined with radiation by Phase I/II study.

The purpose of this study is as follows,

  • In phase I, to determine the dose limiting toxicities (DLTs) and the maximum tolerated dose (MTD).
  • In phase II, to evaluate the antitumor effect (pCR rate) and the safety .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Nagoya, Japonsko, 466-8550
        • Nagoya University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical College
      • Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-0033
        • Tokyo University
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • Teikyo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with confirmed locally advanced and non-metastatic rectal adenocarcinoma (clinical stage T3, anyN or T4, anyN)
  2. Possible to R0 resection
  3. Received no prior therapy
  4. Performance status (ECOG) 0-1
  5. Normal organ and marrow function.
  6. Sufficient oral intake

Exclusion Criteria:

  1. History of serious allergic reaction
  2. Patients without serious complications such as sensory neurotoxicity or serious diarrhea (with watery stool).
  3. Female with pregnancy or lactation
  4. Have another malignancy in the past 5 years except early stage other cancer that cure by local treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: S-1
40mg/m2 orally twice a day (BID) for 5 days a week at 1st week, 2nd week, 4th week and 5th week.
Lék: Oxaliplatin
40-60mg/m2/week intravenously on day 1, 8, 22 and 29.
Záření: Radiation
Total dose is 50.4Gy (1.8Gy X 28 fractions)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase I: Determine the Recommended dose (RD)
Časové okno: 10 weeks
Based on the incidence of dose-limited toxicities(DLT), the RD is determined from 4 test levels
10 weeks
Phase II: pathological complete response rate
Časové okno: 12-16 week
Pathological complete response(pCR) rate is calculated by numbers of pCR cases (grade 3) devided the number of subjected cases.
12-16 week

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
R0 resection rate
Časové okno: 12-16 weeks
12-16 weeks
down staging rate
Časové okno: 12-16 weeks
12-16 weeks
local reccurence rate
Časové okno: 3 years
3 years
desease free survuval
Časové okno: 3 years
3 years
safety
Časové okno: 16-20 weeks
16-20 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Japan Clinical Cancer Research Organization

Spolupracovníci

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toshiaki Watanabe, M.D., Tokyo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JACCRO CC-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit