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Preoperative S-1/OHP With Radiation Therapy for Low-lying Rectal Carcinoma in Neo-adjuvant Setting

26 de novembro de 2012 atualizado por: Japan Clinical Cancer Research Organization

A Phase I/II Study of S-1 and Oxaliplatin Combined With Radiation for Preoperative Locally Advanced Rectal Carcinoma. (SHOGUN Trial)

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of S-1 and oxaliplatin combined with radiation by Phase I/II study.

The purpose of this study is as follows,

  • In phase I, to determine the dose limiting toxicities (DLTs) and the maximum tolerated dose (MTD).
  • In phase II, to evaluate the antitumor effect (pCR rate) and the safety .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Nagoya, Japão, 466-8550
        • Nagoya University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Japão, 569-8686
        • Osaka Medical College
      • Tochigi, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japão, 113-0033
        • Tokyo University
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Tokyo, Japão, 173-8606
        • Teikyo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients with confirmed locally advanced and non-metastatic rectal adenocarcinoma (clinical stage T3, anyN or T4, anyN)
  2. Possible to R0 resection
  3. Received no prior therapy
  4. Performance status (ECOG) 0-1
  5. Normal organ and marrow function.
  6. Sufficient oral intake

Exclusion Criteria:

  1. History of serious allergic reaction
  2. Patients without serious complications such as sensory neurotoxicity or serious diarrhea (with watery stool).
  3. Female with pregnancy or lactation
  4. Have another malignancy in the past 5 years except early stage other cancer that cure by local treatment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: S-1
40mg/m2 orally twice a day (BID) for 5 days a week at 1st week, 2nd week, 4th week and 5th week.
Medicamento: Oxaliplatin
40-60mg/m2/week intravenously on day 1, 8, 22 and 29.
Radiação: Radiation
Total dose is 50.4Gy (1.8Gy X 28 fractions)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Phase I: Determine the Recommended dose (RD)
Prazo: 10 weeks
Based on the incidence of dose-limited toxicities(DLT), the RD is determined from 4 test levels
10 weeks
Phase II: pathological complete response rate
Prazo: 12-16 week
Pathological complete response(pCR) rate is calculated by numbers of pCR cases (grade 3) devided the number of subjected cases.
12-16 week

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
R0 resection rate
Prazo: 12-16 weeks
12-16 weeks
down staging rate
Prazo: 12-16 weeks
12-16 weeks
local reccurence rate
Prazo: 3 years
3 years
desease free survuval
Prazo: 3 years
3 years
safety
Prazo: 16-20 weeks
16-20 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Japan Clinical Cancer Research Organization

Colaboradores

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Toshiaki Watanabe, M.D., Tokyo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JACCRO CC-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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