- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01227239
Preoperative S-1/OHP With Radiation Therapy for Low-lying Rectal Carcinoma in Neo-adjuvant Setting
2012년 11월 26일 업데이트: Japan Clinical Cancer Research Organization
A Phase I/II Study of S-1 and Oxaliplatin Combined With Radiation for Preoperative Locally Advanced Rectal Carcinoma. (SHOGUN Trial)
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of S-1 and oxaliplatin combined with radiation by Phase I/II study.
The purpose of this study is as follows,
- In phase I, to determine the dose limiting toxicities (DLTs) and the maximum tolerated dose (MTD).
- In phase II, to evaluate the antitumor effect (pCR rate) and the safety .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Nagoya, 일본, 466-8550
- Nagoya University Graduate School of Medicine
-
Osaka, 일본, 569-8686
- Osaka Medical College
-
Tochigi, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, 일본, 113-0033
- Tokyo University
-
Tokyo, 일본, 135-8550
- Cancer Institute Hospital
-
Tokyo, 일본, 173-8606
- Teikyo University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with confirmed locally advanced and non-metastatic rectal adenocarcinoma (clinical stage T3, anyN or T4, anyN)
- Possible to R0 resection
- Received no prior therapy
- Performance status (ECOG) 0-1
- Normal organ and marrow function.
- Sufficient oral intake
Exclusion Criteria:
- History of serious allergic reaction
- Patients without serious complications such as sensory neurotoxicity or serious diarrhea (with watery stool).
- Female with pregnancy or lactation
- Have another malignancy in the past 5 years except early stage other cancer that cure by local treatment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
|
40mg/m2 orally twice a day (BID) for 5 days a week at 1st week, 2nd week, 4th week and 5th week.
40-60mg/m2/week intravenously on day 1, 8, 22 and 29.
Total dose is 50.4Gy
(1.8Gy X 28 fractions)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phase I: Determine the Recommended dose (RD)
기간: 10 weeks
|
Based on the incidence of dose-limited toxicities(DLT), the RD is determined from 4 test levels
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10 weeks
|
Phase II: pathological complete response rate
기간: 12-16 week
|
Pathological complete response(pCR) rate is calculated by numbers of pCR cases (grade 3) devided the number of subjected cases.
|
12-16 week
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
R0 resection rate
기간: 12-16 weeks
|
12-16 weeks
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down staging rate
기간: 12-16 weeks
|
12-16 weeks
|
local reccurence rate
기간: 3 years
|
3 years
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desease free survuval
기간: 3 years
|
3 years
|
safety
기간: 16-20 weeks
|
16-20 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Toshiaki Watanabe, M.D., Tokyo University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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S-1에 대한 임상 시험
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital... 그리고 다른 협력자들빼는
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Peking University Cancer Hospital & Institute모병
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Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.; United BioSource, LLC완전한국소 진행성 또는 전이성 췌장암
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