Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Preoperative S-1/OHP With Radiation Therapy for Low-lying Rectal Carcinoma in Neo-adjuvant Setting

26 novembre 2012 mis à jour par: Japan Clinical Cancer Research Organization

A Phase I/II Study of S-1 and Oxaliplatin Combined With Radiation for Preoperative Locally Advanced Rectal Carcinoma. (SHOGUN Trial)

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of S-1 and oxaliplatin combined with radiation by Phase I/II study.

The purpose of this study is as follows,

  • In phase I, to determine the dose limiting toxicities (DLTs) and the maximum tolerated dose (MTD).
  • In phase II, to evaluate the antitumor effect (pCR rate) and the safety .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Nagoya, Japon, 466-8550
        • Nagoya University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical College
      • Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-0033
        • Tokyo University
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Tokyo, Japon, 173-8606
        • Teikyo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients with confirmed locally advanced and non-metastatic rectal adenocarcinoma (clinical stage T3, anyN or T4, anyN)
  2. Possible to R0 resection
  3. Received no prior therapy
  4. Performance status (ECOG) 0-1
  5. Normal organ and marrow function.
  6. Sufficient oral intake

Exclusion Criteria:

  1. History of serious allergic reaction
  2. Patients without serious complications such as sensory neurotoxicity or serious diarrhea (with watery stool).
  3. Female with pregnancy or lactation
  4. Have another malignancy in the past 5 years except early stage other cancer that cure by local treatment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: S-1
40mg/m2 orally twice a day (BID) for 5 days a week at 1st week, 2nd week, 4th week and 5th week.
Médicament: Oxaliplatin
40-60mg/m2/week intravenously on day 1, 8, 22 and 29.
Radiation: Radiation
Total dose is 50.4Gy (1.8Gy X 28 fractions)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I: Determine the Recommended dose (RD)
Délai: 10 weeks
Based on the incidence of dose-limited toxicities(DLT), the RD is determined from 4 test levels
10 weeks
Phase II: pathological complete response rate
Délai: 12-16 week
Pathological complete response(pCR) rate is calculated by numbers of pCR cases (grade 3) devided the number of subjected cases.
12-16 week

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
R0 resection rate
Délai: 12-16 weeks
12-16 weeks
down staging rate
Délai: 12-16 weeks
12-16 weeks
local reccurence rate
Délai: 3 years
3 years
desease free survuval
Délai: 3 years
3 years
safety
Délai: 16-20 weeks
16-20 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Japan Clinical Cancer Research Organization

Collaborateurs

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Toshiaki Watanabe, M.D., Tokyo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2010

Première publication (Estimation)

25 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JACCRO CC-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner