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Preoperative S-1/OHP With Radiation Therapy for Low-lying Rectal Carcinoma in Neo-adjuvant Setting

26 de noviembre de 2012 actualizado por: Japan Clinical Cancer Research Organization

A Phase I/II Study of S-1 and Oxaliplatin Combined With Radiation for Preoperative Locally Advanced Rectal Carcinoma. (SHOGUN Trial)

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of S-1 and oxaliplatin combined with radiation by Phase I/II study.

The purpose of this study is as follows,

  • In phase I, to determine the dose limiting toxicities (DLTs) and the maximum tolerated dose (MTD).
  • In phase II, to evaluate the antitumor effect (pCR rate) and the safety .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Nagoya, Japón, 466-8550
        • Nagoya University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical College
      • Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-0033
        • Tokyo University
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Tokyo, Japón, 173-8606
        • Teikyo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients with confirmed locally advanced and non-metastatic rectal adenocarcinoma (clinical stage T3, anyN or T4, anyN)
  2. Possible to R0 resection
  3. Received no prior therapy
  4. Performance status (ECOG) 0-1
  5. Normal organ and marrow function.
  6. Sufficient oral intake

Exclusion Criteria:

  1. History of serious allergic reaction
  2. Patients without serious complications such as sensory neurotoxicity or serious diarrhea (with watery stool).
  3. Female with pregnancy or lactation
  4. Have another malignancy in the past 5 years except early stage other cancer that cure by local treatment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: S-1
40mg/m2 orally twice a day (BID) for 5 days a week at 1st week, 2nd week, 4th week and 5th week.
Droga: Oxaliplatin
40-60mg/m2/week intravenously on day 1, 8, 22 and 29.
Radiación: Radiation
Total dose is 50.4Gy (1.8Gy X 28 fractions)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Phase I: Determine the Recommended dose (RD)
Periodo de tiempo: 10 weeks
Based on the incidence of dose-limited toxicities(DLT), the RD is determined from 4 test levels
10 weeks
Phase II: pathological complete response rate
Periodo de tiempo: 12-16 week
Pathological complete response(pCR) rate is calculated by numbers of pCR cases (grade 3) devided the number of subjected cases.
12-16 week

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
R0 resection rate
Periodo de tiempo: 12-16 weeks
12-16 weeks
down staging rate
Periodo de tiempo: 12-16 weeks
12-16 weeks
local reccurence rate
Periodo de tiempo: 3 years
3 years
desease free survuval
Periodo de tiempo: 3 years
3 years
safety
Periodo de tiempo: 16-20 weeks
16-20 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Japan Clinical Cancer Research Organization

Colaboradores

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Toshiaki Watanabe, M.D., Tokyo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JACCRO CC-04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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