School Based Malaria Control in Ugandan Schoolchildren (SBMC)
2013年5月22日 更新者：Faculty of Medicine、Makerere University
School-based Malaria Control: Impact of Intermittent Preventive Treatment on Malaria Morbidity and Cognitive Function in Ugandan School Children
The investigators hypothesize that schoolchildren treated with IPT using DP over one year of follow-up will have a different risk of clinical malaria compared to those treated with placebo.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
740
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tororo、乌干达、256
- Mulanda Sub-district
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 6 - 14 years
- Pupils enrolled at participating school
- Willingness of the parent/guardian to provide consent
- Provision of assent by pupil (those above 8 years)
Exclusion Criteria:
- Known allergy or history of adverse reaction to study medications
- Intention of changing of schools during the follow-up period
- History (obtained from the parent/guardian) of any known serious chronic disease requiring frequent medical care
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Four monthly IPT
IPT give once a school term (every four months)
|
Given every 4 months (once a school term)
其他名称：
|
|
实验性的：Monthly IPT
IPT given every month
|
Given every month
其他名称：
|
|
安慰剂比较：Placebo
No active drug in the placebo
|
No active ingredient
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Risk of Clinical Malaria
大体时间：1 year
|
Fever(temperature greater or equal to 37.5 degrees centigrade or history of fever in past 24 hours) in presence of parasitemia.
|
1 year
|
|
Cognitive function tests
大体时间：1 year
|
Mean score in the cognitive function tests (Raven's Matrices test and Code transmission test)
|
1 year
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Risk of parasitemia
大体时间：1 year
|
presence of asexual parasites on blood smear
|
1 year
|
|
Risk of hospital admissions
大体时间：1 year
|
Admission of any cause
|
1 year
|
|
Risk of adverse events
大体时间：1 year
|
Any untoward medical occurrence in a participant taking study medication
|
1 year
|
|
School performance
大体时间：1 year
|
Average position in class as reported in the end of the year school report
|
1 year
|
|
Prevalence of anemia
大体时间：1 year
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Proportion of hemoglobin measurements < 10 g/dL.
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1 year
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB、Makerere University Kampala
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nankabirwa JI, Conrad MD, Legac J, Tukwasibwe S, Tumwebaze P, Wandera B, Brooker SJ, Staedke SG, Kamya MR, Nsobya SL, Dorsey G, Rosenthal PJ. Intermittent Preventive Treatment with Dihydroartemisinin-Piperaquine in Ugandan Schoolchildren Selects for Plasmodium falciparum Transporter Polymorphisms That Modify Drug Sensitivity. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Sep 23;60(10):5649-54. doi: 10.1128/AAC.00920-16. Print 2016 Oct.
- Nankabirwa JI, Wandera B, Amuge P, Kiwanuka N, Dorsey G, Rosenthal PJ, Brooker SJ, Staedke SG, Kamya MR. Impact of intermittent preventive treatment with dihydroartemisinin-piperaquine on malaria in Ugandan schoolchildren: a randomized, placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1404-12. doi: 10.1093/cid/ciu150. Epub 2014 Mar 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月29日
首次发布 (估计)
2010年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月22日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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