Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

School Based Malaria Control in Ugandan Schoolchildren (SBMC)

22 de mayo de 2013 actualizado por: Faculty of Medicine, Makerere University

School-based Malaria Control: Impact of Intermittent Preventive Treatment on Malaria Morbidity and Cognitive Function in Ugandan School Children

The investigators hypothesize that schoolchildren treated with IPT using DP over one year of follow-up will have a different risk of clinical malaria compared to those treated with placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

740

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Tororo, Uganda, 256
        • Mulanda Sub-district

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 6 - 14 years
  • Pupils enrolled at participating school
  • Willingness of the parent/guardian to provide consent
  • Provision of assent by pupil (those above 8 years)

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or history of adverse reaction to study medications
  • Intention of changing of schools during the follow-up period
  • History (obtained from the parent/guardian) of any known serious chronic disease requiring frequent medical care

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Four monthly IPT
IPT give once a school term (every four months)
Droga: Four monthly IPT with dihydroartemisinin Piperaquine (DP)
Given every 4 months (once a school term)
Otros nombres:
  • Duocortexina
Experimental: Monthly IPT
IPT given every month
Droga: Monthly IPT using DP
Given every month
Otros nombres:
  • Duocortexina
Comparador de placebos: Placebo
No active drug in the placebo
Droga: Placebo given every month
No active ingredient
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Risk of Clinical Malaria
Periodo de tiempo: 1 year
Fever(temperature greater or equal to 37.5 degrees centigrade or history of fever in past 24 hours) in presence of parasitemia.
1 year
Cognitive function tests
Periodo de tiempo: 1 year
Mean score in the cognitive function tests (Raven's Matrices test and Code transmission test)
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Risk of parasitemia
Periodo de tiempo: 1 year
presence of asexual parasites on blood smear
1 year
Risk of hospital admissions
Periodo de tiempo: 1 year
Admission of any cause
1 year
Risk of adverse events
Periodo de tiempo: 1 year
Any untoward medical occurrence in a participant taking study medication
1 year
School performance
Periodo de tiempo: 1 year
Average position in class as reported in the end of the year school report
1 year
Prevalence of anemia
Periodo de tiempo: 1 year
Proportion of hemoglobin measurements < 10 g/dL.
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Makerere University

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB, Makerere University Kampala

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCDC-SBMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir