School Based Malaria Control in Ugandan Schoolchildren (SBMC)
22. mai 2013 oppdatert av: Faculty of Medicine, Makerere University
School-based Malaria Control: Impact of Intermittent Preventive Treatment on Malaria Morbidity and Cognitive Function in Ugandan School Children
The investigators hypothesize that schoolchildren treated with IPT using DP over one year of follow-up will have a different risk of clinical malaria compared to those treated with placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
740
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tororo, Uganda, 256
- Mulanda Sub-district
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 6 - 14 years
- Pupils enrolled at participating school
- Willingness of the parent/guardian to provide consent
- Provision of assent by pupil (those above 8 years)
Exclusion Criteria:
- Known allergy or history of adverse reaction to study medications
- Intention of changing of schools during the follow-up period
- History (obtained from the parent/guardian) of any known serious chronic disease requiring frequent medical care
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Four monthly IPT
IPT give once a school term (every four months)
|
Given every 4 months (once a school term)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Monthly IPT
IPT given every month
|
Given every month
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
No active drug in the placebo
|
No active ingredient
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risk of Clinical Malaria
Tidsramme: 1 year
|
Fever(temperature greater or equal to 37.5 degrees centigrade or history of fever in past 24 hours) in presence of parasitemia.
|
1 year
|
|
Cognitive function tests
Tidsramme: 1 year
|
Mean score in the cognitive function tests (Raven's Matrices test and Code transmission test)
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risk of parasitemia
Tidsramme: 1 year
|
presence of asexual parasites on blood smear
|
1 year
|
|
Risk of hospital admissions
Tidsramme: 1 year
|
Admission of any cause
|
1 year
|
|
Risk of adverse events
Tidsramme: 1 year
|
Any untoward medical occurrence in a participant taking study medication
|
1 year
|
|
School performance
Tidsramme: 1 year
|
Average position in class as reported in the end of the year school report
|
1 year
|
|
Prevalence of anemia
Tidsramme: 1 year
|
Proportion of hemoglobin measurements < 10 g/dL.
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB, Makerere University Kampala
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nankabirwa JI, Conrad MD, Legac J, Tukwasibwe S, Tumwebaze P, Wandera B, Brooker SJ, Staedke SG, Kamya MR, Nsobya SL, Dorsey G, Rosenthal PJ. Intermittent Preventive Treatment with Dihydroartemisinin-Piperaquine in Ugandan Schoolchildren Selects for Plasmodium falciparum Transporter Polymorphisms That Modify Drug Sensitivity. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Sep 23;60(10):5649-54. doi: 10.1128/AAC.00920-16. Print 2016 Oct.
- Nankabirwa JI, Wandera B, Amuge P, Kiwanuka N, Dorsey G, Rosenthal PJ, Brooker SJ, Staedke SG, Kamya MR. Impact of intermittent preventive treatment with dihydroartemisinin-piperaquine on malaria in Ugandan schoolchildren: a randomized, placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1404-12. doi: 10.1093/cid/ciu150. Epub 2014 Mar 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCDC-SBMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .