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School Based Malaria Control in Ugandan Schoolchildren (SBMC)

22. Mai 2013 aktualisiert von: Faculty of Medicine, Makerere University

School-based Malaria Control: Impact of Intermittent Preventive Treatment on Malaria Morbidity and Cognitive Function in Ugandan School Children

The investigators hypothesize that schoolchildren treated with IPT using DP over one year of follow-up will have a different risk of clinical malaria compared to those treated with placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

740

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Tororo, Uganda, 256
        • Mulanda Sub-district

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 6 - 14 years
  • Pupils enrolled at participating school
  • Willingness of the parent/guardian to provide consent
  • Provision of assent by pupil (those above 8 years)

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or history of adverse reaction to study medications
  • Intention of changing of schools during the follow-up period
  • History (obtained from the parent/guardian) of any known serious chronic disease requiring frequent medical care

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Four monthly IPT
IPT give once a school term (every four months)
Arzneimittel: Four monthly IPT with dihydroartemisinin Piperaquine (DP)
Given every 4 months (once a school term)
Andere Namen:
  • Duocortexin
Experimental: Monthly IPT
IPT given every month
Arzneimittel: Monthly IPT using DP
Given every month
Andere Namen:
  • Duocortexin
Placebo-Komparator: Placebo
No active drug in the placebo
Arzneimittel: Placebo given every month
No active ingredient
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risk of Clinical Malaria
Zeitfenster: 1 year
Fever(temperature greater or equal to 37.5 degrees centigrade or history of fever in past 24 hours) in presence of parasitemia.
1 year
Cognitive function tests
Zeitfenster: 1 year
Mean score in the cognitive function tests (Raven's Matrices test and Code transmission test)
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risk of parasitemia
Zeitfenster: 1 year
presence of asexual parasites on blood smear
1 year
Risk of hospital admissions
Zeitfenster: 1 year
Admission of any cause
1 year
Risk of adverse events
Zeitfenster: 1 year
Any untoward medical occurrence in a participant taking study medication
1 year
School performance
Zeitfenster: 1 year
Average position in class as reported in the end of the year school report
1 year
Prevalence of anemia
Zeitfenster: 1 year
Proportion of hemoglobin measurements < 10 g/dL.
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB, Makerere University Kampala

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCDC-SBMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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