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School Based Malaria Control in Ugandan Schoolchildren (SBMC)

22 de maio de 2013 atualizado por: Faculty of Medicine, Makerere University

School-based Malaria Control: Impact of Intermittent Preventive Treatment on Malaria Morbidity and Cognitive Function in Ugandan School Children

The investigators hypothesize that schoolchildren treated with IPT using DP over one year of follow-up will have a different risk of clinical malaria compared to those treated with placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

740

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Tororo, Uganda, 256
        • Mulanda Sub-district

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 6 - 14 years
  • Pupils enrolled at participating school
  • Willingness of the parent/guardian to provide consent
  • Provision of assent by pupil (those above 8 years)

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or history of adverse reaction to study medications
  • Intention of changing of schools during the follow-up period
  • History (obtained from the parent/guardian) of any known serious chronic disease requiring frequent medical care

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Four monthly IPT
IPT give once a school term (every four months)
Medicamento: Four monthly IPT with dihydroartemisinin Piperaquine (DP)
Given every 4 months (once a school term)
Outros nomes:
  • Duocortexina
Experimental: Monthly IPT
IPT given every month
Medicamento: Monthly IPT using DP
Given every month
Outros nomes:
  • Duocortexina
Comparador de Placebo: Placebo
No active drug in the placebo
Medicamento: Placebo given every month
No active ingredient
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risk of Clinical Malaria
Prazo: 1 year
Fever(temperature greater or equal to 37.5 degrees centigrade or history of fever in past 24 hours) in presence of parasitemia.
1 year
Cognitive function tests
Prazo: 1 year
Mean score in the cognitive function tests (Raven's Matrices test and Code transmission test)
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risk of parasitemia
Prazo: 1 year
presence of asexual parasites on blood smear
1 year
Risk of hospital admissions
Prazo: 1 year
Admission of any cause
1 year
Risk of adverse events
Prazo: 1 year
Any untoward medical occurrence in a participant taking study medication
1 year
School performance
Prazo: 1 year
Average position in class as reported in the end of the year school report
1 year
Prevalence of anemia
Prazo: 1 year
Proportion of hemoglobin measurements < 10 g/dL.
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Makerere University

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB, Makerere University Kampala

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCDC-SBMC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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