School Based Malaria Control in Ugandan Schoolchildren (SBMC)
22 мая 2013 г. обновлено: Faculty of Medicine, Makerere University
School-based Malaria Control: Impact of Intermittent Preventive Treatment on Malaria Morbidity and Cognitive Function in Ugandan School Children
The investigators hypothesize that schoolchildren treated with IPT using DP over one year of follow-up will have a different risk of clinical malaria compared to those treated with placebo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
740
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tororo, Уганда, 256
- Mulanda Sub-district
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 6 - 14 years
- Pupils enrolled at participating school
- Willingness of the parent/guardian to provide consent
- Provision of assent by pupil (those above 8 years)
Exclusion Criteria:
- Known allergy or history of adverse reaction to study medications
- Intention of changing of schools during the follow-up period
- History (obtained from the parent/guardian) of any known serious chronic disease requiring frequent medical care
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Four monthly IPT
IPT give once a school term (every four months)
|
Given every 4 months (once a school term)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Monthly IPT
IPT given every month
|
Given every month
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
No active drug in the placebo
|
No active ingredient
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Risk of Clinical Malaria
Временное ограничение: 1 year
|
Fever(temperature greater or equal to 37.5 degrees centigrade or history of fever in past 24 hours) in presence of parasitemia.
|
1 year
|
|
Cognitive function tests
Временное ограничение: 1 year
|
Mean score in the cognitive function tests (Raven's Matrices test and Code transmission test)
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Risk of parasitemia
Временное ограничение: 1 year
|
presence of asexual parasites on blood smear
|
1 year
|
|
Risk of hospital admissions
Временное ограничение: 1 year
|
Admission of any cause
|
1 year
|
|
Risk of adverse events
Временное ограничение: 1 year
|
Any untoward medical occurrence in a participant taking study medication
|
1 year
|
|
School performance
Временное ограничение: 1 year
|
Average position in class as reported in the end of the year school report
|
1 year
|
|
Prevalence of anemia
Временное ограничение: 1 year
|
Proportion of hemoglobin measurements < 10 g/dL.
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joaniter I Nankabirwa, MSc CEB, Makerere University Kampala
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nankabirwa JI, Conrad MD, Legac J, Tukwasibwe S, Tumwebaze P, Wandera B, Brooker SJ, Staedke SG, Kamya MR, Nsobya SL, Dorsey G, Rosenthal PJ. Intermittent Preventive Treatment with Dihydroartemisinin-Piperaquine in Ugandan Schoolchildren Selects for Plasmodium falciparum Transporter Polymorphisms That Modify Drug Sensitivity. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Sep 23;60(10):5649-54. doi: 10.1128/AAC.00920-16. Print 2016 Oct.
- Nankabirwa JI, Wandera B, Amuge P, Kiwanuka N, Dorsey G, Rosenthal PJ, Brooker SJ, Staedke SG, Kamya MR. Impact of intermittent preventive treatment with dihydroartemisinin-piperaquine on malaria in Ugandan schoolchildren: a randomized, placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2014 May;58(10):1404-12. doi: 10.1093/cid/ciu150. Epub 2014 Mar 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCDC-SBMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .