Pharmacokinetic Interaction Between Maraviroc And Fosamprenavir/Ritonavir In Healthy Subjects
2011年6月27日 更新者：ViiV Healthcare
Open-Label, Fixed-Sequence Study To Estimate The Pharmacokinetic Interaction Between Multiple Dose Maraviroc And Fosamprenavir/Ritonavir In Healthy Subjects
This is will be an open-label, fixed-sequence, multiple dose crossover study in 2 cohorts of 14 healthy male and/or female subjects, to estimate the effect of maraviroc on the pharmacokinetics of amprenavir and ritonavir and fosamprenavir/ritonavir on the pharmacokinetics of maraviroc.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bruxelles、比利时、B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2.
- Total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for females or 21 drinks/week for males (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening.
- Positive result for HIV, Hepatitis B or Hepatitis C virus.
- Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement, whichever is longer) or 5 half-lives preceding the first dose of study medication.
- Known hypersensitivity or history of allergy to sulfonamides.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
每日两次
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maraviroc 300 毫克 BID x 5 天
其他名称：
福沙那韦/利托那韦 700/100 mg BID x 10 天
maraviroc 300 mg BID + fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg BID x 10 天
maraviroc 300 mg QD x 5 天
福沙那韦/利托那韦 1400/100 mg QD x 10 天
maraviroc 300 mg QD + fosamprenavir/ritonavir 1400/100 mg QD x 10 天
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实验性的：队列 2
每日一次方案
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maraviroc 300 毫克 BID x 5 天
其他名称：
福沙那韦/利托那韦 700/100 mg BID x 10 天
maraviroc 300 mg BID + fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg BID x 10 天
maraviroc 300 mg QD x 5 天
福沙那韦/利托那韦 1400/100 mg QD x 10 天
maraviroc 300 mg QD + fosamprenavir/ritonavir 1400/100 mg QD x 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Maraviroc plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
大体时间：Period 1, Day 5
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Period 1, Day 5
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Maraviroc plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
大体时间：Period 2, Day 20
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Period 2, Day 20
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Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
大体时间：Period 2, Day 10
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Period 2, Day 10
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Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
大体时间：Period 2, Day 20
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Period 2, Day 20
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Maraviroc plasma pharmacokinetic parameter: Tmax on Period 1, Day 5 and Period 2, Day 20.
大体时间：Period 1, Day 5
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Period 1, Day 5
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Maraviroc plasma pharmacokinetic parameter: Tmax on Period 1, Day 5 and Period 2, Day 20.
大体时间：Period 2, Day 20
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Period 2, Day 20
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Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameter: Tmax, on Period 2, Day 10 and Period 2, Day 20.
大体时间：Period 2, Day 10
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Period 2, Day 10
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Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameter: Tmax, on Period 2, Day 10 and Period 2, Day 20.
大体时间：Period 2, Day 20
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Period 2, Day 20
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Safety and toleration assessed by spontaneous reporting of adverse events, vital signs, 12-lead ECG and laboratory safety assessments.
大体时间：25 Days
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25 Days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月3日
首次发布 (估计)
2011年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月27日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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