Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharmacokinetic Interaction Between Maraviroc And Fosamprenavir/Ritonavir In Healthy Subjects

27. juni 2011 opdateret af: ViiV Healthcare

Open-Label, Fixed-Sequence Study To Estimate The Pharmacokinetic Interaction Between Multiple Dose Maraviroc And Fosamprenavir/Ritonavir In Healthy Subjects

This is will be an open-label, fixed-sequence, multiple dose crossover study in 2 cohorts of 14 healthy male and/or female subjects, to estimate the effect of maraviroc on the pharmacokinetics of amprenavir and ritonavir and fosamprenavir/ritonavir on the pharmacokinetics of maraviroc.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2.
  • Total body weight >50 kg (110 lbs).

Exclusion Criteria:

  • History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for females or 21 drinks/week for males (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening.
  • Positive result for HIV, Hepatitis B or Hepatitis C virus.
  • Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement, whichever is longer) or 5 half-lives preceding the first dose of study medication.
  • Known hypersensitivity or history of allergy to sulfonamides.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
To gange dagligt regime
Medicin: Maraviroc
maraviroc 300 mg BID x 5 dage
Andre navne:
  • Selzentry, Celsentri
Medicin: Fosamprenavir/ritonavir
fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg BID x 10 dage
Medicin: Maraviroc + Fosamprenavir/ritonavir
maraviroc 300 mg to gange dagligt + fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg to gange dagligt x 10 dage
Medicin: Maraviroc
maraviroc 300 mg QD x 5 dage
Medicin: Fosamprenavir/ritonavir
fosamprenavir/ritonavir 1400/100 mg qd x 10 dage
Medicin: Maraviroc + Fosamprenavir/ritonavir
maraviroc 300 mg én gang daglig + fosamprenavir/ritonavir 1400/100 mg én gang daglig x 10 dage
Eksperimentel: Kohorte 2
En gang dagligt regime
Medicin: Maraviroc
maraviroc 300 mg BID x 5 dage
Andre navne:
  • Selzentry, Celsentri
Medicin: Fosamprenavir/ritonavir
fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg BID x 10 dage
Medicin: Maraviroc + Fosamprenavir/ritonavir
maraviroc 300 mg to gange dagligt + fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg to gange dagligt x 10 dage
Medicin: Maraviroc
maraviroc 300 mg QD x 5 dage
Medicin: Fosamprenavir/ritonavir
fosamprenavir/ritonavir 1400/100 mg qd x 10 dage
Medicin: Maraviroc + Fosamprenavir/ritonavir
maraviroc 300 mg én gang daglig + fosamprenavir/ritonavir 1400/100 mg én gang daglig x 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
Tidsramme: Period 1, Day 5
Period 1, Day 5
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
Tidsramme: Period 2, Day 20
Period 2, Day 20
Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
Tidsramme: Period 2, Day 10
Period 2, Day 10
Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
Tidsramme: Period 2, Day 20
Period 2, Day 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameter: Tmax on Period 1, Day 5 and Period 2, Day 20.
Tidsramme: Period 1, Day 5
Period 1, Day 5
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameter: Tmax on Period 1, Day 5 and Period 2, Day 20.
Tidsramme: Period 2, Day 20
Period 2, Day 20
Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameter: Tmax, on Period 2, Day 10 and Period 2, Day 20.
Tidsramme: Period 2, Day 10
Period 2, Day 10
Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameter: Tmax, on Period 2, Day 10 and Period 2, Day 20.
Tidsramme: Period 2, Day 20
Period 2, Day 20
Safety and toleration assessed by spontaneous reporting of adverse events, vital signs, 12-lead ECG and laboratory safety assessments.
Tidsramme: 25 Days
25 Days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2011

Først opslået (Skøn)

4. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4001103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maraviroc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner