Pharmacokinetic Interaction Between Maraviroc And Fosamprenavir/Ritonavir In Healthy Subjects
27. juni 2011 oppdatert av: ViiV Healthcare
Open-Label, Fixed-Sequence Study To Estimate The Pharmacokinetic Interaction Between Multiple Dose Maraviroc And Fosamprenavir/Ritonavir In Healthy Subjects
This is will be an open-label, fixed-sequence, multiple dose crossover study in 2 cohorts of 14 healthy male and/or female subjects, to estimate the effect of maraviroc on the pharmacokinetics of amprenavir and ritonavir and fosamprenavir/ritonavir on the pharmacokinetics of maraviroc.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2.
- Total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for females or 21 drinks/week for males (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening.
- Positive result for HIV, Hepatitis B or Hepatitis C virus.
- Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement, whichever is longer) or 5 half-lives preceding the first dose of study medication.
- Known hypersensitivity or history of allergy to sulfonamides.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
To ganger daglig diett
|
maraviroc 300 mg 2D x 5 dager
Andre navn:
fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg 2D x 10 dager
maraviroc 300 mg 2D + fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg 2D x 10 dager
maraviroc 300 mg QD x 5 dager
fosamprenavir/ritonavir 1400/100 mg QD x 10 dager
maraviroc 300 mg QD + fosamprenavir/ritonavir 1400/100 mg QD x 10 dager
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
En gang daglig diett
|
maraviroc 300 mg 2D x 5 dager
Andre navn:
fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg 2D x 10 dager
maraviroc 300 mg 2D + fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg 2D x 10 dager
maraviroc 300 mg QD x 5 dager
fosamprenavir/ritonavir 1400/100 mg QD x 10 dager
maraviroc 300 mg QD + fosamprenavir/ritonavir 1400/100 mg QD x 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
Tidsramme: Period 1, Day 5
|
Period 1, Day 5
|
|
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
Tidsramme: Period 2, Day 20
|
Period 2, Day 20
|
|
Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
Tidsramme: Period 2, Day 10
|
Period 2, Day 10
|
|
Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
Tidsramme: Period 2, Day 20
|
Period 2, Day 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameter: Tmax on Period 1, Day 5 and Period 2, Day 20.
Tidsramme: Period 1, Day 5
|
Period 1, Day 5
|
|
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameter: Tmax on Period 1, Day 5 and Period 2, Day 20.
Tidsramme: Period 2, Day 20
|
Period 2, Day 20
|
|
Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameter: Tmax, on Period 2, Day 10 and Period 2, Day 20.
Tidsramme: Period 2, Day 10
|
Period 2, Day 10
|
|
Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameter: Tmax, on Period 2, Day 10 and Period 2, Day 20.
Tidsramme: Period 2, Day 20
|
Period 2, Day 20
|
|
Safety and toleration assessed by spontaneous reporting of adverse events, vital signs, 12-lead ECG and laboratory safety assessments.
Tidsramme: 25 Days
|
25 Days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- HIV-fusjonshemmere
- Virale fusjonsproteinhemmere
- CCR5-reseptorantagonister
- Ritonavir
- Maraviroc
- Fosamprenavir
Andre studie-ID-numre
- A4001103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .