Pharmacokinetic Interaction Between Maraviroc And Fosamprenavir/Ritonavir In Healthy Subjects
27 de junho de 2011 atualizado por: ViiV Healthcare
Open-Label, Fixed-Sequence Study To Estimate The Pharmacokinetic Interaction Between Multiple Dose Maraviroc And Fosamprenavir/Ritonavir In Healthy Subjects
This is will be an open-label, fixed-sequence, multiple dose crossover study in 2 cohorts of 14 healthy male and/or female subjects, to estimate the effect of maraviroc on the pharmacokinetics of amprenavir and ritonavir and fosamprenavir/ritonavir on the pharmacokinetics of maraviroc.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2.
- Total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for females or 21 drinks/week for males (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening.
- Positive result for HIV, Hepatitis B or Hepatitis C virus.
- Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement, whichever is longer) or 5 half-lives preceding the first dose of study medication.
- Known hypersensitivity or history of allergy to sulfonamides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Regime de duas vezes ao dia
|
maraviroc 300 mg BID x 5 dias
Outros nomes:
fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg BID x 10 dias
maraviroc 300 mg BID + fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg BID x 10 dias
maraviroc 300 mg QD x 5 dias
fosamprenavir/ritonavir 1400/100 mg QD x 10 dias
maraviroc 300 mg QD + fosamprenavir/ritonavir 1400/100 mg QD x 10 dias
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Experimental: Coorte 2
Uma vez regime diário
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maraviroc 300 mg BID x 5 dias
Outros nomes:
fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg BID x 10 dias
maraviroc 300 mg BID + fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg BID x 10 dias
maraviroc 300 mg QD x 5 dias
fosamprenavir/ritonavir 1400/100 mg QD x 10 dias
maraviroc 300 mg QD + fosamprenavir/ritonavir 1400/100 mg QD x 10 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Maraviroc plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
Prazo: Period 1, Day 5
|
Period 1, Day 5
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Maraviroc plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
Prazo: Period 2, Day 20
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Period 2, Day 20
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Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
Prazo: Period 2, Day 10
|
Period 2, Day 10
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Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
Prazo: Period 2, Day 20
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Period 2, Day 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Maraviroc plasma pharmacokinetic parameter: Tmax on Period 1, Day 5 and Period 2, Day 20.
Prazo: Period 1, Day 5
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Period 1, Day 5
|
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Maraviroc plasma pharmacokinetic parameter: Tmax on Period 1, Day 5 and Period 2, Day 20.
Prazo: Period 2, Day 20
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Period 2, Day 20
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Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameter: Tmax, on Period 2, Day 10 and Period 2, Day 20.
Prazo: Period 2, Day 10
|
Period 2, Day 10
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Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameter: Tmax, on Period 2, Day 10 and Period 2, Day 20.
Prazo: Period 2, Day 20
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Period 2, Day 20
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Safety and toleration assessed by spontaneous reporting of adverse events, vital signs, 12-lead ECG and laboratory safety assessments.
Prazo: 25 Days
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25 Days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Inibidores de Fusão do HIV
- Inibidores de proteína de fusão viral
- Antagonistas do Receptor CCR5
- Ritonavir
- Maraviroc
- Fosamprenavir
Outros números de identificação do estudo
- A4001103
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Maraviroc
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ViiV HealthcarePfizerNão está mais disponível
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