Pharmacokinetic Interaction Between Maraviroc And Fosamprenavir/Ritonavir In Healthy Subjects
27 июня 2011 г. обновлено: ViiV Healthcare
Open-Label, Fixed-Sequence Study To Estimate The Pharmacokinetic Interaction Between Multiple Dose Maraviroc And Fosamprenavir/Ritonavir In Healthy Subjects
This is will be an open-label, fixed-sequence, multiple dose crossover study in 2 cohorts of 14 healthy male and/or female subjects, to estimate the effect of maraviroc on the pharmacokinetics of amprenavir and ritonavir and fosamprenavir/ritonavir on the pharmacokinetics of maraviroc.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2.
- Total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for females or 21 drinks/week for males (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening.
- Positive result for HIV, Hepatitis B or Hepatitis C virus.
- Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement, whichever is longer) or 5 half-lives preceding the first dose of study medication.
- Known hypersensitivity or history of allergy to sulfonamides.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Дважды в день режим
|
маравирок 300 мг 2 раза в сутки 5 дней
Другие имена:
фосампренавир/ритонавир 700/100 мг два раза в день x 10 дней
маравирок 300 мг два раза в день + фосампренавир/ритонавир 700/100 мг два раза в день x 10 дней
маравирок 300 мг 1 раз в сутки 5 дней
фосампренавир/ритонавир 1400/100 мг QD x 10 дней
маравирок 300 мг QD + фосампренавир/ритонавир 1400/100 мг QD x 10 дней
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Один раз в день
|
маравирок 300 мг 2 раза в сутки 5 дней
Другие имена:
фосампренавир/ритонавир 700/100 мг два раза в день x 10 дней
маравирок 300 мг два раза в день + фосампренавир/ритонавир 700/100 мг два раза в день x 10 дней
маравирок 300 мг 1 раз в сутки 5 дней
фосампренавир/ритонавир 1400/100 мг QD x 10 дней
маравирок 300 мг QD + фосампренавир/ритонавир 1400/100 мг QD x 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
Временное ограничение: Period 1, Day 5
|
Period 1, Day 5
|
|
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
Временное ограничение: Period 2, Day 20
|
Period 2, Day 20
|
|
Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
Временное ограничение: Period 2, Day 10
|
Period 2, Day 10
|
|
Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
Временное ограничение: Period 2, Day 20
|
Period 2, Day 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameter: Tmax on Period 1, Day 5 and Period 2, Day 20.
Временное ограничение: Period 1, Day 5
|
Period 1, Day 5
|
|
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameter: Tmax on Period 1, Day 5 and Period 2, Day 20.
Временное ограничение: Period 2, Day 20
|
Period 2, Day 20
|
|
Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameter: Tmax, on Period 2, Day 10 and Period 2, Day 20.
Временное ограничение: Period 2, Day 10
|
Period 2, Day 10
|
|
Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameter: Tmax, on Period 2, Day 10 and Period 2, Day 20.
Временное ограничение: Period 2, Day 20
|
Period 2, Day 20
|
|
Safety and toleration assessed by spontaneous reporting of adverse events, vital signs, 12-lead ECG and laboratory safety assessments.
Временное ограничение: 25 Days
|
25 Days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ингибиторы слияния ВИЧ
- Ингибиторы вирусного белка слияния
- Антагонисты рецептора CCR5
- Ритонавир
- Маравирок
- Фосампренавир
Другие идентификационные номера исследования
- A4001103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Маравирок
-
International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...Завершенный
-
ASST Fatebenefratelli SaccoЗавершенный
-
Asociacion para el Estudio de las Enfermedades...Завершенный