Pharmacokinetic Interaction Between Maraviroc And Fosamprenavir/Ritonavir In Healthy Subjects
2011. június 27. frissítette: ViiV Healthcare
Open-Label, Fixed-Sequence Study To Estimate The Pharmacokinetic Interaction Between Multiple Dose Maraviroc And Fosamprenavir/Ritonavir In Healthy Subjects
This is will be an open-label, fixed-sequence, multiple dose crossover study in 2 cohorts of 14 healthy male and/or female subjects, to estimate the effect of maraviroc on the pharmacokinetics of amprenavir and ritonavir and fosamprenavir/ritonavir on the pharmacokinetics of maraviroc.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2.
- Total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for females or 21 drinks/week for males (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening.
- Positive result for HIV, Hepatitis B or Hepatitis C virus.
- Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement, whichever is longer) or 5 half-lives preceding the first dose of study medication.
- Known hypersensitivity or history of allergy to sulfonamides.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
Napi kétszeri adagolási rend
|
maravirok 300 mg BID x 5 nap
Más nevek:
fozamprenavir/ritonavir 700/100 mg BID x 10 nap
maravirok 300 mg naponta kétszer + fozamprenavir/ritonavir 700/100 mg kétszer 10 nap
maravirok 300 mg QD x 5 nap
fozamprenavir/ritonavir 1400/100 mg QD x 10 nap
maravirok 300 mg QD + fozamprenavir/ritonavir 1400/100 mg QD x 10 nap
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
Napi egyszeri adagolás
|
maravirok 300 mg BID x 5 nap
Más nevek:
fozamprenavir/ritonavir 700/100 mg BID x 10 nap
maravirok 300 mg naponta kétszer + fozamprenavir/ritonavir 700/100 mg kétszer 10 nap
maravirok 300 mg QD x 5 nap
fozamprenavir/ritonavir 1400/100 mg QD x 10 nap
maravirok 300 mg QD + fozamprenavir/ritonavir 1400/100 mg QD x 10 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
Időkeret: Period 1, Day 5
|
Period 1, Day 5
|
|
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
Időkeret: Period 2, Day 20
|
Period 2, Day 20
|
|
Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
Időkeret: Period 2, Day 10
|
Period 2, Day 10
|
|
Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
Időkeret: Period 2, Day 20
|
Period 2, Day 20
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameter: Tmax on Period 1, Day 5 and Period 2, Day 20.
Időkeret: Period 1, Day 5
|
Period 1, Day 5
|
|
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameter: Tmax on Period 1, Day 5 and Period 2, Day 20.
Időkeret: Period 2, Day 20
|
Period 2, Day 20
|
|
Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameter: Tmax, on Period 2, Day 10 and Period 2, Day 20.
Időkeret: Period 2, Day 10
|
Period 2, Day 10
|
|
Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameter: Tmax, on Period 2, Day 10 and Period 2, Day 20.
Időkeret: Period 2, Day 20
|
Period 2, Day 20
|
|
Safety and toleration assessed by spontaneous reporting of adverse events, vital signs, 12-lead ECG and laboratory safety assessments.
Időkeret: 25 Days
|
25 Days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- HIV fúziós gátlók
- Viral Fusion Protein inhibitorok
- CCR5 receptor antagonisták
- Ritonavir
- Maraviroc
- Fozamprenavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A4001103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .