Pharmacokinetic Interaction Between Maraviroc And Fosamprenavir/Ritonavir In Healthy Subjects
27 giugno 2011 aggiornato da: ViiV Healthcare
Open-Label, Fixed-Sequence Study To Estimate The Pharmacokinetic Interaction Between Multiple Dose Maraviroc And Fosamprenavir/Ritonavir In Healthy Subjects
This is will be an open-label, fixed-sequence, multiple dose crossover study in 2 cohorts of 14 healthy male and/or female subjects, to estimate the effect of maraviroc on the pharmacokinetics of amprenavir and ritonavir and fosamprenavir/ritonavir on the pharmacokinetics of maraviroc.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bruxelles, Belgio, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2.
- Total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for females or 21 drinks/week for males (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening.
- Positive result for HIV, Hepatitis B or Hepatitis C virus.
- Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement, whichever is longer) or 5 half-lives preceding the first dose of study medication.
- Known hypersensitivity or history of allergy to sulfonamides.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1
Regime due volte al giorno
|
maraviroc 300 mg BID x 5 giorni
Altri nomi:
fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg BID x 10 giorni
maraviroc 300 mg BID + fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg BID x 10 giorni
maraviroc 300 mg una volta al giorno x 5 giorni
fosamprenavir/ritonavir 1400/100 mg QD x 10 giorni
maraviroc 300 mg QD + fosamprenavir/ritonavir 1400/100 mg QD x 10 giorni
|
|
Sperimentale: Coorte 2
Regime una volta al giorno
|
maraviroc 300 mg BID x 5 giorni
Altri nomi:
fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg BID x 10 giorni
maraviroc 300 mg BID + fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg BID x 10 giorni
maraviroc 300 mg una volta al giorno x 5 giorni
fosamprenavir/ritonavir 1400/100 mg QD x 10 giorni
maraviroc 300 mg QD + fosamprenavir/ritonavir 1400/100 mg QD x 10 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
Lasso di tempo: Period 1, Day 5
|
Period 1, Day 5
|
|
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
Lasso di tempo: Period 2, Day 20
|
Period 2, Day 20
|
|
Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
Lasso di tempo: Period 2, Day 10
|
Period 2, Day 10
|
|
Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
Lasso di tempo: Period 2, Day 20
|
Period 2, Day 20
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameter: Tmax on Period 1, Day 5 and Period 2, Day 20.
Lasso di tempo: Period 1, Day 5
|
Period 1, Day 5
|
|
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameter: Tmax on Period 1, Day 5 and Period 2, Day 20.
Lasso di tempo: Period 2, Day 20
|
Period 2, Day 20
|
|
Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameter: Tmax, on Period 2, Day 10 and Period 2, Day 20.
Lasso di tempo: Period 2, Day 10
|
Period 2, Day 10
|
|
Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameter: Tmax, on Period 2, Day 10 and Period 2, Day 20.
Lasso di tempo: Period 2, Day 20
|
Period 2, Day 20
|
|
Safety and toleration assessed by spontaneous reporting of adverse events, vital signs, 12-lead ECG and laboratory safety assessments.
Lasso di tempo: 25 Days
|
25 Days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Inibitori della fusione dell'HIV
- Inibitori della proteina di fusione virale
- Antagonisti del recettore CCR5
- Ritonavir
- Maraviroc
- Fosamprenavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4001103
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Maraviroc
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaCompletatoTrapianto di cellule staminali emopoietiche | Malattia del trapianto contro l'ospite
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Ritirato
-
French National Agency for Research on AIDS and...PfizerCompletatoInfezioni da HIV | Infezione da HIVFrancia
-
ViiV HealthcarePfizerNon più disponibile
-
International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...Completato
-
Kirby InstituteCompletatoMalattia cardiovascolareArgentina, Australia, Germania, Tailandia
-
Emory UniversityCompletato
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesMerck Sharp & Dohme LLC; ViiV HealthcareTerminatoVirus dell'immunodeficienza umana | LipoipertrofiaFrancia
-
University Of PerugiaCompletatoInfiammazione | Aterosclerosi | Fattore di rischio cardiovascolare | Infezione da HIV con altre condizioniItalia
-
Germans Trias i Pujol HospitalCompletato