Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacokinetic Interaction Between Maraviroc And Fosamprenavir/Ritonavir In Healthy Subjects

27 czerwca 2011 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Open-Label, Fixed-Sequence Study To Estimate The Pharmacokinetic Interaction Between Multiple Dose Maraviroc And Fosamprenavir/Ritonavir In Healthy Subjects

This is will be an open-label, fixed-sequence, multiple dose crossover study in 2 cohorts of 14 healthy male and/or female subjects, to estimate the effect of maraviroc on the pharmacokinetics of amprenavir and ritonavir and fosamprenavir/ritonavir on the pharmacokinetics of maraviroc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2.
  • Total body weight >50 kg (110 lbs).

Exclusion Criteria:

  • History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for females or 21 drinks/week for males (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening.
  • Positive result for HIV, Hepatitis B or Hepatitis C virus.
  • Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement, whichever is longer) or 5 half-lives preceding the first dose of study medication.
  • Known hypersensitivity or history of allergy to sulfonamides.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Schemat dwa razy dziennie
Lek: Marawirok
marawirok 300 mg BID x 5 dni
Inne nazwy:
  • Selzentry, Celsentri
Lek: Fosamprenawir/rytonawir
fosamprenawir/rytonawir 700/100 mg BID x 10 dni
Lek: Marawirok + Fosamprenawir/rytonawir
marawirok 300 mg BID + fosamprenawir/rytonawir 700/100 mg BID x 10 dni
Lek: Marawirok
marawirok 300 mg QD x 5 dni
Lek: Fosamprenawir/rytonawir
fosamprenawir/rytonawir 1400/100 mg QD x 10 dni
Lek: Marawirok + Fosamprenawir/rytonawir
marawirok 300 mg QD + fosamprenawir/rytonawir 1400/100 mg QD x 10 dni
Eksperymentalny: Kohorta 2
Schemat raz dziennie
Lek: Marawirok
marawirok 300 mg BID x 5 dni
Inne nazwy:
  • Selzentry, Celsentri
Lek: Fosamprenawir/rytonawir
fosamprenawir/rytonawir 700/100 mg BID x 10 dni
Lek: Marawirok + Fosamprenawir/rytonawir
marawirok 300 mg BID + fosamprenawir/rytonawir 700/100 mg BID x 10 dni
Lek: Marawirok
marawirok 300 mg QD x 5 dni
Lek: Fosamprenawir/rytonawir
fosamprenawir/rytonawir 1400/100 mg QD x 10 dni
Lek: Marawirok + Fosamprenawir/rytonawir
marawirok 300 mg QD + fosamprenawir/rytonawir 1400/100 mg QD x 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
Ramy czasowe: Period 1, Day 5
Period 1, Day 5
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
Ramy czasowe: Period 2, Day 20
Period 2, Day 20
Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
Ramy czasowe: Period 2, Day 10
Period 2, Day 10
Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameters: AUCτ, Cmax, and Cτ.
Ramy czasowe: Period 2, Day 20
Period 2, Day 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameter: Tmax on Period 1, Day 5 and Period 2, Day 20.
Ramy czasowe: Period 1, Day 5
Period 1, Day 5
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameter: Tmax on Period 1, Day 5 and Period 2, Day 20.
Ramy czasowe: Period 2, Day 20
Period 2, Day 20
Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameter: Tmax, on Period 2, Day 10 and Period 2, Day 20.
Ramy czasowe: Period 2, Day 10
Period 2, Day 10
Amprenavir and ritonavir plasma pharmacokinetic parameter: Tmax, on Period 2, Day 10 and Period 2, Day 20.
Ramy czasowe: Period 2, Day 20
Period 2, Day 20
Safety and toleration assessed by spontaneous reporting of adverse events, vital signs, 12-lead ECG and laboratory safety assessments.
Ramy czasowe: 25 Days
25 Days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4001103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marawirok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj