Complementary and Integrative Therapy for Diabetic Neuropathy (CIT-DN)
2012年7月16日 更新者:Heidemarie Haller、Universität Duisburg-Essen
Effectiveness of a Complementary and Integrative Therapy in Diabetic Neuropathy Patients.
Despite the long tradition of complementary and alternative medicine (CAM) therapies there are hardly any interventional trials on type 2 diabetes mellitus.
Hence this pilot study aims to investigate the influence of a two weeks integrative inpatient therapy on the quality of life in 50 patients suffering from diabetic neuropathy.
Integrative treatment includes aspects of conventional and traditional European and Chinese medicine, mind-body medicine, physical therapy and lifestyle modification (nutrition advices, stress management and exercise training).
The observational design intends four measurement points: tree months before (T0), directly before (T1), directly after treatment (T2) and three months follow-up (T3).
The subjective evaluation of the neuropathy-related quality of life was combined with neurophysiologic instruments (QST), to measure neuropathic symptoms.
Also pain intensity, locus of control, interpretation of illness, coping style, anxiety/depression, life satisfaction and several biomarkers (HbA1c, ABI, WHR and BMI) are measured.
In addition a qualitative interview should give a view to patient perspective of therapy process.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Essen、NRW、德国、45276
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
primary care clinic
描述
Inclusion Criteria:
- over 18 years old
- diabetes mellitus type 2
Exclusion Criteria:
- diabetes mellitus type 1
- pregnancy
- oncologic diseases
- systemic neurological diseases
- other induced neuropathy (radicular, s/p alcohol abuse, chemotherapy-induced)
- other severe psychiatric or somatic comorbidity
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
type 2 diabetics with neuropathy
|
two weeks inpatient integrative therapy: conventional medicine, traditional European and Chinese medicine (TCM), mind-body medicine, physical therapy, lifestyle modification program: nutrition advices, stress management, exercise training
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Neuropathy-related Quality of Life (QOL-DN)
大体时间:at T2
|
Norfolk Quality of Life Questionnaire (Vinik et al. 2008)
|
at T2
|
|
Neuropathy-related Quality of Life (QOL-DN)
大体时间:at T3
|
Norfolk Quality of Life Questionnaire (Vinik et al. 2008)
|
at T3
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Quantitative Sensory Testing (QST)
大体时间:at T2 and T3
|
|
at T2 and T3
|
|
Pain intensity (VAS)
大体时间:at T2 and T3
|
100mm Visual Analogue Scale
|
at T2 and T3
|
|
Control Beliefs (MHLC / short form)
大体时间:at T2 and T3
|
Short form of the Multidimensional Helath Locus of Control Scale (Hasenbring 1988)
|
at T2 and T3
|
|
Interpretation of Illness (IIQ)
大体时间:at T2 and T3
|
Interpretation of Illness Questionnaire (Büssing et al. 2009)
|
at T2 and T3
|
|
Coping Style (AKU)
大体时间:at T2 and T3
|
Short form of the Adaptive Coping with Disease Questionnaire (Büssing et al. 2010)
|
at T2 and T3
|
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Anxiety and Depression (HADS)
大体时间:at T2 and T3
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (Herrmann et al. 1995)
|
at T2 and T3
|
|
Life Satisfaction (SWLS)
大体时间:at T2 and T3
|
Satisfaction with Life Scale (Diener et al. 1995)
|
at T2 and T3
|
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Blood sugar Level (HbA1c)
大体时间:at T2 and T3
|
at T2 and T3
|
|
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Waist-to-Hip Ratio (WHR) and Body Mass Index (BMI)
大体时间:at T2 and T3
|
at T2 and T3
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Gustav J. Dobos, Prof. MD、University of Duisburg-Essen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月14日
首次发布 (估计)
2011年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月16日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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