- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01296308
Complementary and Integrative Therapy for Diabetic Neuropathy (CIT-DN)
16 de julho de 2012 atualizado por: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Effectiveness of a Complementary and Integrative Therapy in Diabetic Neuropathy Patients.
Despite the long tradition of complementary and alternative medicine (CAM) therapies there are hardly any interventional trials on type 2 diabetes mellitus.
Hence this pilot study aims to investigate the influence of a two weeks integrative inpatient therapy on the quality of life in 50 patients suffering from diabetic neuropathy.
Integrative treatment includes aspects of conventional and traditional European and Chinese medicine, mind-body medicine, physical therapy and lifestyle modification (nutrition advices, stress management and exercise training).
The observational design intends four measurement points: tree months before (T0), directly before (T1), directly after treatment (T2) and three months follow-up (T3).
The subjective evaluation of the neuropathy-related quality of life was combined with neurophysiologic instruments (QST), to measure neuropathic symptoms.
Also pain intensity, locus of control, interpretation of illness, coping style, anxiety/depression, life satisfaction and several biomarkers (HbA1c, ABI, WHR and BMI) are measured.
In addition a qualitative interview should give a view to patient perspective of therapy process.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Alemanha, 45276
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
primary care clinic
Descrição
Inclusion Criteria:
- over 18 years old
- diabetes mellitus type 2
Exclusion Criteria:
- diabetes mellitus type 1
- pregnancy
- oncologic diseases
- systemic neurological diseases
- other induced neuropathy (radicular, s/p alcohol abuse, chemotherapy-induced)
- other severe psychiatric or somatic comorbidity
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
type 2 diabetics with neuropathy
|
two weeks inpatient integrative therapy: conventional medicine, traditional European and Chinese medicine (TCM), mind-body medicine, physical therapy, lifestyle modification program: nutrition advices, stress management, exercise training
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Neuropathy-related Quality of Life (QOL-DN)
Prazo: at T2
|
Norfolk Quality of Life Questionnaire (Vinik et al. 2008)
|
at T2
|
Neuropathy-related Quality of Life (QOL-DN)
Prazo: at T3
|
Norfolk Quality of Life Questionnaire (Vinik et al. 2008)
|
at T3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantitative Sensory Testing (QST)
Prazo: at T2 and T3
|
|
at T2 and T3
|
Pain intensity (VAS)
Prazo: at T2 and T3
|
100mm Visual Analogue Scale
|
at T2 and T3
|
Control Beliefs (MHLC / short form)
Prazo: at T2 and T3
|
Short form of the Multidimensional Helath Locus of Control Scale (Hasenbring 1988)
|
at T2 and T3
|
Interpretation of Illness (IIQ)
Prazo: at T2 and T3
|
Interpretation of Illness Questionnaire (Büssing et al. 2009)
|
at T2 and T3
|
Coping Style (AKU)
Prazo: at T2 and T3
|
Short form of the Adaptive Coping with Disease Questionnaire (Büssing et al. 2010)
|
at T2 and T3
|
Anxiety and Depression (HADS)
Prazo: at T2 and T3
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (Herrmann et al. 1995)
|
at T2 and T3
|
Life Satisfaction (SWLS)
Prazo: at T2 and T3
|
Satisfaction with Life Scale (Diener et al. 1995)
|
at T2 and T3
|
Blood sugar Level (HbA1c)
Prazo: at T2 and T3
|
at T2 and T3
|
|
Waist-to-Hip Ratio (WHR) and Body Mass Index (BMI)
Prazo: at T2 and T3
|
at T2 and T3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gustav J. Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-4517
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