- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01296308
Complementary and Integrative Therapy for Diabetic Neuropathy (CIT-DN)
16 de julio de 2012 actualizado por: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Effectiveness of a Complementary and Integrative Therapy in Diabetic Neuropathy Patients.
Despite the long tradition of complementary and alternative medicine (CAM) therapies there are hardly any interventional trials on type 2 diabetes mellitus.
Hence this pilot study aims to investigate the influence of a two weeks integrative inpatient therapy on the quality of life in 50 patients suffering from diabetic neuropathy.
Integrative treatment includes aspects of conventional and traditional European and Chinese medicine, mind-body medicine, physical therapy and lifestyle modification (nutrition advices, stress management and exercise training).
The observational design intends four measurement points: tree months before (T0), directly before (T1), directly after treatment (T2) and three months follow-up (T3).
The subjective evaluation of the neuropathy-related quality of life was combined with neurophysiologic instruments (QST), to measure neuropathic symptoms.
Also pain intensity, locus of control, interpretation of illness, coping style, anxiety/depression, life satisfaction and several biomarkers (HbA1c, ABI, WHR and BMI) are measured.
In addition a qualitative interview should give a view to patient perspective of therapy process.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Alemania, 45276
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
primary care clinic
Descripción
Inclusion Criteria:
- over 18 years old
- diabetes mellitus type 2
Exclusion Criteria:
- diabetes mellitus type 1
- pregnancy
- oncologic diseases
- systemic neurological diseases
- other induced neuropathy (radicular, s/p alcohol abuse, chemotherapy-induced)
- other severe psychiatric or somatic comorbidity
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
type 2 diabetics with neuropathy
|
two weeks inpatient integrative therapy: conventional medicine, traditional European and Chinese medicine (TCM), mind-body medicine, physical therapy, lifestyle modification program: nutrition advices, stress management, exercise training
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Neuropathy-related Quality of Life (QOL-DN)
Periodo de tiempo: at T2
|
Norfolk Quality of Life Questionnaire (Vinik et al. 2008)
|
at T2
|
Neuropathy-related Quality of Life (QOL-DN)
Periodo de tiempo: at T3
|
Norfolk Quality of Life Questionnaire (Vinik et al. 2008)
|
at T3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Quantitative Sensory Testing (QST)
Periodo de tiempo: at T2 and T3
|
|
at T2 and T3
|
Pain intensity (VAS)
Periodo de tiempo: at T2 and T3
|
100mm Visual Analogue Scale
|
at T2 and T3
|
Control Beliefs (MHLC / short form)
Periodo de tiempo: at T2 and T3
|
Short form of the Multidimensional Helath Locus of Control Scale (Hasenbring 1988)
|
at T2 and T3
|
Interpretation of Illness (IIQ)
Periodo de tiempo: at T2 and T3
|
Interpretation of Illness Questionnaire (Büssing et al. 2009)
|
at T2 and T3
|
Coping Style (AKU)
Periodo de tiempo: at T2 and T3
|
Short form of the Adaptive Coping with Disease Questionnaire (Büssing et al. 2010)
|
at T2 and T3
|
Anxiety and Depression (HADS)
Periodo de tiempo: at T2 and T3
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (Herrmann et al. 1995)
|
at T2 and T3
|
Life Satisfaction (SWLS)
Periodo de tiempo: at T2 and T3
|
Satisfaction with Life Scale (Diener et al. 1995)
|
at T2 and T3
|
Blood sugar Level (HbA1c)
Periodo de tiempo: at T2 and T3
|
at T2 and T3
|
|
Waist-to-Hip Ratio (WHR) and Body Mass Index (BMI)
Periodo de tiempo: at T2 and T3
|
at T2 and T3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gustav J. Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades Neuromusculares
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- 10-4517
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre inpatient integrative treatment
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos