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Complementary and Integrative Therapy for Diabetic Neuropathy (CIT-DN)

16 juillet 2012 mis à jour par: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Effectiveness of a Complementary and Integrative Therapy in Diabetic Neuropathy Patients.

Despite the long tradition of complementary and alternative medicine (CAM) therapies there are hardly any interventional trials on type 2 diabetes mellitus. Hence this pilot study aims to investigate the influence of a two weeks integrative inpatient therapy on the quality of life in 50 patients suffering from diabetic neuropathy. Integrative treatment includes aspects of conventional and traditional European and Chinese medicine, mind-body medicine, physical therapy and lifestyle modification (nutrition advices, stress management and exercise training). The observational design intends four measurement points: tree months before (T0), directly before (T1), directly after treatment (T2) and three months follow-up (T3). The subjective evaluation of the neuropathy-related quality of life was combined with neurophysiologic instruments (QST), to measure neuropathic symptoms. Also pain intensity, locus of control, interpretation of illness, coping style, anxiety/depression, life satisfaction and several biomarkers (HbA1c, ABI, WHR and BMI) are measured. In addition a qualitative interview should give a view to patient perspective of therapy process.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Essen, NRW, Allemagne, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

primary care clinic

La description

Inclusion Criteria:

  • over 18 years old
  • diabetes mellitus type 2

Exclusion Criteria:

  • diabetes mellitus type 1
  • pregnancy
  • oncologic diseases
  • systemic neurological diseases
  • other induced neuropathy (radicular, s/p alcohol abuse, chemotherapy-induced)
  • other severe psychiatric or somatic comorbidity

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
type 2 diabetics with neuropathy
Autre: inpatient integrative treatment
two weeks inpatient integrative therapy: conventional medicine, traditional European and Chinese medicine (TCM), mind-body medicine, physical therapy, lifestyle modification program: nutrition advices, stress management, exercise training

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neuropathy-related Quality of Life (QOL-DN)
Délai: at T2
Norfolk Quality of Life Questionnaire (Vinik et al. 2008)
at T2
Neuropathy-related Quality of Life (QOL-DN)
Délai: at T3
Norfolk Quality of Life Questionnaire (Vinik et al. 2008)
at T3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantitative Sensory Testing (QST)
Délai: at T2 and T3
  • Thermal detection thresholds (CDT, WDT), thermal pain thresholds (CPT, HPT) and paradoxical heat sensations (PHS)
  • Mechanical detection threshold (MDT), mechanical pain threshold (MPT), mechanical pain sensitivity (MPS), dynamic mechanical allodynia (ALL) and wind-up ratio (WUR)
  • Vibration detection threshold (VDT)
  • Pressure pain threshold (PPT) (Rolke et al. 2006)
at T2 and T3
Pain intensity (VAS)
Délai: at T2 and T3
100mm Visual Analogue Scale
at T2 and T3
Control Beliefs (MHLC / short form)
Délai: at T2 and T3
Short form of the Multidimensional Helath Locus of Control Scale (Hasenbring 1988)
at T2 and T3
Interpretation of Illness (IIQ)
Délai: at T2 and T3
Interpretation of Illness Questionnaire (Büssing et al. 2009)
at T2 and T3
Coping Style (AKU)
Délai: at T2 and T3
Short form of the Adaptive Coping with Disease Questionnaire (Büssing et al. 2010)
at T2 and T3
Anxiety and Depression (HADS)
Délai: at T2 and T3
Hospital Anxiety and Depression Scale (Herrmann et al. 1995)
at T2 and T3
Life Satisfaction (SWLS)
Délai: at T2 and T3
Satisfaction with Life Scale (Diener et al. 1995)
at T2 and T3
Blood sugar Level (HbA1c)
Délai: at T2 and T3
at T2 and T3
Waist-to-Hip Ratio (WHR) and Body Mass Index (BMI)
Délai: at T2 and T3
at T2 and T3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universität Duisburg-Essen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gustav J. Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2011

Première publication (Estimation)

15 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-4517

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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