- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01296308
Complementary and Integrative Therapy for Diabetic Neuropathy (CIT-DN)
16. Juli 2012 aktualisiert von: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Effectiveness of a Complementary and Integrative Therapy in Diabetic Neuropathy Patients.
Despite the long tradition of complementary and alternative medicine (CAM) therapies there are hardly any interventional trials on type 2 diabetes mellitus.
Hence this pilot study aims to investigate the influence of a two weeks integrative inpatient therapy on the quality of life in 50 patients suffering from diabetic neuropathy.
Integrative treatment includes aspects of conventional and traditional European and Chinese medicine, mind-body medicine, physical therapy and lifestyle modification (nutrition advices, stress management and exercise training).
The observational design intends four measurement points: tree months before (T0), directly before (T1), directly after treatment (T2) and three months follow-up (T3).
The subjective evaluation of the neuropathy-related quality of life was combined with neurophysiologic instruments (QST), to measure neuropathic symptoms.
Also pain intensity, locus of control, interpretation of illness, coping style, anxiety/depression, life satisfaction and several biomarkers (HbA1c, ABI, WHR and BMI) are measured.
In addition a qualitative interview should give a view to patient perspective of therapy process.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Deutschland, 45276
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
primary care clinic
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- over 18 years old
- diabetes mellitus type 2
Exclusion Criteria:
- diabetes mellitus type 1
- pregnancy
- oncologic diseases
- systemic neurological diseases
- other induced neuropathy (radicular, s/p alcohol abuse, chemotherapy-induced)
- other severe psychiatric or somatic comorbidity
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
type 2 diabetics with neuropathy
|
two weeks inpatient integrative therapy: conventional medicine, traditional European and Chinese medicine (TCM), mind-body medicine, physical therapy, lifestyle modification program: nutrition advices, stress management, exercise training
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuropathy-related Quality of Life (QOL-DN)
Zeitfenster: at T2
|
Norfolk Quality of Life Questionnaire (Vinik et al. 2008)
|
at T2
|
Neuropathy-related Quality of Life (QOL-DN)
Zeitfenster: at T3
|
Norfolk Quality of Life Questionnaire (Vinik et al. 2008)
|
at T3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quantitative Sensory Testing (QST)
Zeitfenster: at T2 and T3
|
|
at T2 and T3
|
Pain intensity (VAS)
Zeitfenster: at T2 and T3
|
100mm Visual Analogue Scale
|
at T2 and T3
|
Control Beliefs (MHLC / short form)
Zeitfenster: at T2 and T3
|
Short form of the Multidimensional Helath Locus of Control Scale (Hasenbring 1988)
|
at T2 and T3
|
Interpretation of Illness (IIQ)
Zeitfenster: at T2 and T3
|
Interpretation of Illness Questionnaire (Büssing et al. 2009)
|
at T2 and T3
|
Coping Style (AKU)
Zeitfenster: at T2 and T3
|
Short form of the Adaptive Coping with Disease Questionnaire (Büssing et al. 2010)
|
at T2 and T3
|
Anxiety and Depression (HADS)
Zeitfenster: at T2 and T3
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (Herrmann et al. 1995)
|
at T2 and T3
|
Life Satisfaction (SWLS)
Zeitfenster: at T2 and T3
|
Satisfaction with Life Scale (Diener et al. 1995)
|
at T2 and T3
|
Blood sugar Level (HbA1c)
Zeitfenster: at T2 and T3
|
at T2 and T3
|
|
Waist-to-Hip Ratio (WHR) and Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: at T2 and T3
|
at T2 and T3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gustav J. Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-4517
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