慢性间歇性冷暴露对减肥的影响 (CICE)
2012年9月5日 更新者：Sanna Kaye、Helsinki University Central Hospital
- 测试与传统的程序性减肥相比，慢性间歇性寒冷暴露在程序性体重减轻中是否更有效。
- 测量慢性间歇冷暴露治疗和常规治疗的代谢反应（例如在白色和棕色脂肪组织、肌肉和循环标志物中）
- 测量脂肪器官（白色和棕色脂肪组织）、肝脏、心肌、骨骼肌和大脑中葡萄糖摄取率的减重和慢性间歇性冷暴露治疗的组织特异性变化
- 从白色脂肪组织和骨骼肌测量慢性间歇冷暴露治疗前后的组织特异性生化指标。
- 比较使用长期寒冷暴露或使用传统方法减肥后身体成分和脂肪分布的变化
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI > 30（含）
- 体重小于120公斤
- 体重稳定3个月
- 血浆甘油三酯浓度低于 3.0 mmol/l
- 男性血浆高密度脂蛋白胆固醇超过 0.9 毫摩尔/升，女性超过 1.0 毫摩尔/升
- 血压小于140/90 mmHg（含）
- 糖耐量正常或糖耐量受损但不是糖尿病（空腹血糖 < 7.0 mmol/l 或口服葡萄糖耐量试验 2 h 葡萄糖 < 11.1 mmol/l）
排除标准：
- 抽烟
- 经常尝试减肥
- 怀孕或哺乳
- 糖尿病
- 低/甲亢
- 心血管疾病、中风或神经系统疾病
- 药物（降压药和降糖药、降脂药、抗抑郁药、皮质类固醇）
- 幽闭恐惧症
- 研究者认为可能对受试者安全造成危害、危及研究程序或干扰研究结果解释的任何其他情况。
- 存在任何会使 MRI 成像禁忌的铁磁物体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规减肥治疗组
饮食和身体活动咨询以及减肥行为疗法。
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使用极低热量饮食（VLCD，500-1000 kcal / d + 膳食补充剂）以及团体和个体治疗（进食、身体活动咨询和行为疗法）进行减肥干预。
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实验性的：冷冻组
将向所有受试者提供饮食和身体活动咨询以及减肥行为疗法。 冷冻组的受试者将在 4 个月的治疗期间每周进行 1-3 次全身冷冻治疗 |
冷冻疗法：全科冷冻疗法装置（Univers Cryo-Combi；Oy MJG Univers Ab，赫尔辛基，芬兰）由设置在不同温度下的 3 个腔室组成。
前 2 个腔室用于预冷（-30°C 至 60°C），患者在其中停留的时间非常短。
第三室温度达到-110°C，患者穿着泳衣或泳裤在室内停留3-4分钟，肢端部分被遮盖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减肥
大体时间：期待使用主要在受试者注册后 12 个月内收集的定期观察
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慢性间歇性冷暴露和常规治疗对减肥的影响
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期待使用主要在受试者注册后 12 个月内收集的定期观察
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖摄取
大体时间：入学后4个月
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慢性间歇性寒冷暴露和常规治疗对棕色和白色脂肪组织、肝脏、心肌、骨骼肌和大脑（PET 扫描）葡萄糖摄取的影响。
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入学后4个月
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能量代谢
大体时间：入学后12个月
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慢性间歇性冷暴露和常规治疗对能量代谢的影响
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入学后12个月
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行为模式
大体时间：入学后12个月
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慢性间歇性冷暴露和常规治疗对行为模式的影响
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入学后12个月
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肌肉代谢
大体时间：入学后12个月
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慢性间歇性冷暴露和常规治疗对肌肉代谢的影响
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入学后12个月
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白色脂肪组织代谢
大体时间：入学后12个月
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慢性间歇性冷暴露和常规治疗对白色脂肪组织代谢的影响
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入学后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kirsi H Pietilainen, MD, PhD、Obesity research Unit, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月9日
首次发布 (估计)
2011年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月5日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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