Perineal Echography in the Delivery Room for the Detection of Anal Lesions (OASIS 1)
2026年5月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Perineal Echography in the Delivery Room for the Detection of Anal Lesions Among Primiparous Mothers: a Randomized Study
The main objective of this study is to compare the rate of anal incontinence (measured by the Wexner score, qualitative and quantitative (> 4)) at 3 months post partum among primiparas with vaginal tears ≥ 2nd degree who receive a sphincter injury screening at delivery by conducting a sphincter ultrasound in the delivery room versus a similar group of women who do not benefit from screening.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier
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-
Gard
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Nîmes、Gard、法国、30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- The patient must have given his/her informed and signed consent
- The patient must be insured or beneficiary of a health insurance plan
- The patient is available for 3 months of follow up
- The patient is delivering her first child; vaginal delivery
- The patient has a minimum stage 2 perineal lesion
- The patient accepts perineal echography
Exclusion Criteria:
- The patient is under judicial protection, under tutorship or curatorship
- The patient refuses to sign the consent
- It is impossible to correctly inform the patient
- Cesarien section
- No perineal lesion (intact perineum)
- Emergency situation which hinders screening for anal lesions under good medical conditions
- Previous vaginal delivery
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Experimental arm
In this arm, perineal ultrasound is used directly after delivery in order to hypothetically better detect anal lesions.
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Perineal ultrasound is performed after delivery in order to better detect sphincter lesions.
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无干预：Standard arm
No perineal ultrasound immediately after delivery.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Presence/absence of anal incontinence
大体时间：3 months
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Anal incontinence is defined as a Wexner score > 4
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3 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Wexner 肛门失禁评分
大体时间：3个月
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3个月
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SF36 问卷
大体时间：3个月
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3个月
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Visual Analog Scale for discomfort during perineal ultrasound
大体时间：2 hours
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Ranges from 0.0 to 10.0
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2 hours
|
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Kappa coefficient for second reading of ultrasounds
大体时间：30 days
|
A second reading of each ultrasound is obtained within 30 days.
The Kappa coefficient of concordance will be calculated between the two readings.
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30 days
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Presence/absence of a sphincter tear
大体时间：2 hours
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Presence/absence of a sphincter tear immediately after delivery.
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2 hours
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Patient requires anal sutures (yes/no)
大体时间：2 hours
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Patient requires anal sutures after delivery?
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2 hours
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Presence/absence of suture infection
大体时间：3 months
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Has an infection ocurred between delivery and the follow up visit at 3 months post partum?
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3 months
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Questionnaire PFIQ
大体时间：3 months
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3 months
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Questionnaire PFDI
大体时间：3 months
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3 months
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Questionnaire Euroqol
大体时间：3 months
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3 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent Letouzey, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月22日
首次发布 (估计的)
2011年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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