Perineal Echography in the Delivery Room for the Detection of Anal Lesions (OASIS 1)
18 maj 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Perineal Echography in the Delivery Room for the Detection of Anal Lesions Among Primiparous Mothers: a Randomized Study
The main objective of this study is to compare the rate of anal incontinence (measured by the Wexner score, qualitative and quantitative (> 4)) at 3 months post partum among primiparas with vaginal tears ≥ 2nd degree who receive a sphincter injury screening at delivery by conducting a sphincter ultrasound in the delivery room versus a similar group of women who do not benefit from screening.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- The patient must have given his/her informed and signed consent
- The patient must be insured or beneficiary of a health insurance plan
- The patient is available for 3 months of follow up
- The patient is delivering her first child; vaginal delivery
- The patient has a minimum stage 2 perineal lesion
- The patient accepts perineal echography
Exclusion Criteria:
- The patient is under judicial protection, under tutorship or curatorship
- The patient refuses to sign the consent
- It is impossible to correctly inform the patient
- Cesarien section
- No perineal lesion (intact perineum)
- Emergency situation which hinders screening for anal lesions under good medical conditions
- Previous vaginal delivery
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimental arm
In this arm, perineal ultrasound is used directly after delivery in order to hypothetically better detect anal lesions.
|
Perineal ultrasound is performed after delivery in order to better detect sphincter lesions.
|
|
Inget ingripande: Standard arm
No perineal ultrasound immediately after delivery.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Presence/absence of anal incontinence
Tidsram: 3 months
|
Anal incontinence is defined as a Wexner score > 4
|
3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wexner anal inkontinens poäng
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Frågeformulär SF36
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Visual Analog Scale for discomfort during perineal ultrasound
Tidsram: 2 hours
|
Ranges from 0.0 to 10.0
|
2 hours
|
|
Kappa coefficient for second reading of ultrasounds
Tidsram: 30 days
|
A second reading of each ultrasound is obtained within 30 days.
The Kappa coefficient of concordance will be calculated between the two readings.
|
30 days
|
|
Presence/absence of a sphincter tear
Tidsram: 2 hours
|
Presence/absence of a sphincter tear immediately after delivery.
|
2 hours
|
|
Patient requires anal sutures (yes/no)
Tidsram: 2 hours
|
Patient requires anal sutures after delivery?
|
2 hours
|
|
Presence/absence of suture infection
Tidsram: 3 months
|
Has an infection ocurred between delivery and the follow up visit at 3 months post partum?
|
3 months
|
|
Questionnaire PFIQ
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
|
|
Questionnaire PFDI
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
|
|
Questionnaire Euroqol
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vincent Letouzey, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2011
Första postat (Beräknad)
23 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2026
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOI/2010/VL-02
- 2011-A00050-41 (Annan identifierare: RCB number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .