Perineal Echography in the Delivery Room for the Detection of Anal Lesions (OASIS 1)
2026. május 18. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Perineal Echography in the Delivery Room for the Detection of Anal Lesions Among Primiparous Mothers: a Randomized Study
The main objective of this study is to compare the rate of anal incontinence (measured by the Wexner score, qualitative and quantitative (> 4)) at 3 months post partum among primiparas with vaginal tears ≥ 2nd degree who receive a sphincter injury screening at delivery by conducting a sphincter ultrasound in the delivery room versus a similar group of women who do not benefit from screening.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Franciaország, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- The patient must have given his/her informed and signed consent
- The patient must be insured or beneficiary of a health insurance plan
- The patient is available for 3 months of follow up
- The patient is delivering her first child; vaginal delivery
- The patient has a minimum stage 2 perineal lesion
- The patient accepts perineal echography
Exclusion Criteria:
- The patient is under judicial protection, under tutorship or curatorship
- The patient refuses to sign the consent
- It is impossible to correctly inform the patient
- Cesarien section
- No perineal lesion (intact perineum)
- Emergency situation which hinders screening for anal lesions under good medical conditions
- Previous vaginal delivery
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Experimental arm
In this arm, perineal ultrasound is used directly after delivery in order to hypothetically better detect anal lesions.
|
Perineal ultrasound is performed after delivery in order to better detect sphincter lesions.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard arm
No perineal ultrasound immediately after delivery.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Presence/absence of anal incontinence
Időkeret: 3 months
|
Anal incontinence is defined as a Wexner score > 4
|
3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wexner anális inkontinencia pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
SF36 kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Visual Analog Scale for discomfort during perineal ultrasound
Időkeret: 2 hours
|
Ranges from 0.0 to 10.0
|
2 hours
|
|
Kappa coefficient for second reading of ultrasounds
Időkeret: 30 days
|
A second reading of each ultrasound is obtained within 30 days.
The Kappa coefficient of concordance will be calculated between the two readings.
|
30 days
|
|
Presence/absence of a sphincter tear
Időkeret: 2 hours
|
Presence/absence of a sphincter tear immediately after delivery.
|
2 hours
|
|
Patient requires anal sutures (yes/no)
Időkeret: 2 hours
|
Patient requires anal sutures after delivery?
|
2 hours
|
|
Presence/absence of suture infection
Időkeret: 3 months
|
Has an infection ocurred between delivery and the follow up visit at 3 months post partum?
|
3 months
|
|
Questionnaire PFIQ
Időkeret: 3 months
|
3 months
|
|
|
Questionnaire PFDI
Időkeret: 3 months
|
3 months
|
|
|
Questionnaire Euroqol
Időkeret: 3 months
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent Letouzey, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 22.
Első közzététel (Becsült)
2011. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOI/2010/VL-02
- 2011-A00050-41 (Egyéb azonosító: RCB number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .