- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01320995
Perineal Echography in the Delivery Room for the Detection of Anal Lesions (OASIS 1)
24. března 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Perineal Echography in the Delivery Room for the Detection of Anal Lesions Among Primiparous Mothers: a Randomized Study
The main objective of this study is to compare the rate of anal incontinence (measured by the Wexner score, qualitative and quantitative (> 4)) at 3 months post partum among primiparas with vaginal tears ≥ 2nd degree who receive a sphincter injury screening at delivery by conducting a sphincter ultrasound in the delivery room versus a similar group of women who do not benefit from screening.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier cedex 5, Francie, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Francie, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- The patient must have given his/her informed and signed consent
- The patient must be insured or beneficiary of a health insurance plan
- The patient is available for 3 months of follow up
- The patient is delivering her first child; vaginal delivery
- The patient has a minimum stage 2 perineal lesion
- The patient accepts perineal echography
Exclusion Criteria:
- The patient is under judicial protection, under tutorship or curatorship
- The patient refuses to sign the consent
- It is impossible to correctly inform the patient
- Cesarien section
- No perineal lesion (intact perineum)
- Emergency situation which hinders screening for anal lesions under good medical conditions
- Previous vaginal delivery
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimental arm
In this arm, perineal ultrasound is used directly after delivery in order to hypothetically better detect anal lesions.
|
Perineal ultrasound is performed after delivery in order to better detect sphincter lesions.
|
Žádný zásah: Standard arm
No perineal ultrasound immediately after delivery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Presence/absence of anal incontinence
Časové okno: 3 months
|
Anal incontinence is defined as a Wexner score > 4
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Wexnerovo skóre anální inkontinence
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Dotazník SF36
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Visual Analog Scale for discomfort during perineal ultrasound
Časové okno: 2 hours
|
Ranges from 0.0 to 10.0
|
2 hours
|
Kappa coefficient for second reading of ultrasounds
Časové okno: 30 days
|
A second reading of each ultrasound is obtained within 30 days.
The Kappa coefficient of concordance will be calculated between the two readings.
|
30 days
|
Presence/absence of a sphincter tear
Časové okno: 2 hours
|
Presence/absence of a sphincter tear immediately after delivery.
|
2 hours
|
Patient requires anal sutures (yes/no)
Časové okno: 2 hours
|
Patient requires anal sutures after delivery?
|
2 hours
|
Presence/absence of suture infection
Časové okno: 3 months
|
Has an infection ocurred between delivery and the follow up visit at 3 months post partum?
|
3 months
|
Questionnaire PFIQ
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
Questionnaire PFDI
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
Questionnaire Euroqol
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AOI/2010/VL-02
- 2011-A00050-41 (Jiný identifikátor: RCB number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perineal ultrasound
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy