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Perineal Echography in the Delivery Room for the Detection of Anal Lesions (OASIS 1)

24 marzo 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Perineal Echography in the Delivery Room for the Detection of Anal Lesions Among Primiparous Mothers: a Randomized Study

The main objective of this study is to compare the rate of anal incontinence (measured by the Wexner score, qualitative and quantitative (> 4)) at 3 months post partum among primiparas with vaginal tears ≥ 2nd degree who receive a sphincter injury screening at delivery by conducting a sphincter ultrasound in the delivery room versus a similar group of women who do not benefit from screening.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The patient must have given his/her informed and signed consent
  • The patient must be insured or beneficiary of a health insurance plan
  • The patient is available for 3 months of follow up
  • The patient is delivering her first child; vaginal delivery
  • The patient has a minimum stage 2 perineal lesion
  • The patient accepts perineal echography

Exclusion Criteria:

  • The patient is under judicial protection, under tutorship or curatorship
  • The patient refuses to sign the consent
  • It is impossible to correctly inform the patient
  • Cesarien section
  • No perineal lesion (intact perineum)
  • Emergency situation which hinders screening for anal lesions under good medical conditions
  • Previous vaginal delivery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental arm
In this arm, perineal ultrasound is used directly after delivery in order to hypothetically better detect anal lesions.
Procedura: Perineal ultrasound
Perineal ultrasound is performed after delivery in order to better detect sphincter lesions.
Nessun intervento: Standard arm
No perineal ultrasound immediately after delivery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presence/absence of anal incontinence
Lasso di tempo: 3 months
Anal incontinence is defined as a Wexner score > 4
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di incontinenza anale di Wexner
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Questionario SF36
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Visual Analog Scale for discomfort during perineal ultrasound
Lasso di tempo: 2 hours
Ranges from 0.0 to 10.0
2 hours
Kappa coefficient for second reading of ultrasounds
Lasso di tempo: 30 days
A second reading of each ultrasound is obtained within 30 days. The Kappa coefficient of concordance will be calculated between the two readings.
30 days
Presence/absence of a sphincter tear
Lasso di tempo: 2 hours
Presence/absence of a sphincter tear immediately after delivery.
2 hours
Patient requires anal sutures (yes/no)
Lasso di tempo: 2 hours
Patient requires anal sutures after delivery?
2 hours
Presence/absence of suture infection
Lasso di tempo: 3 months
Has an infection ocurred between delivery and the follow up visit at 3 months post partum?
3 months
Questionnaire PFIQ
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Questionnaire PFDI
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Questionnaire Euroqol
Lasso di tempo: 3 months
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOI/2010/VL-02
  • 2011-A00050-41 (Altro identificatore: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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