Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineal Echography in the Delivery Room for the Detection of Anal Lesions (OASIS 1)

18. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Perineal Echography in the Delivery Room for the Detection of Anal Lesions Among Primiparous Mothers: a Randomized Study

The main objective of this study is to compare the rate of anal incontinence (measured by the Wexner score, qualitative and quantitative (> 4)) at 3 months post partum among primiparas with vaginal tears ≥ 2nd degree who receive a sphincter injury screening at delivery by conducting a sphincter ultrasound in the delivery room versus a similar group of women who do not benefit from screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The patient must have given his/her informed and signed consent
  • The patient must be insured or beneficiary of a health insurance plan
  • The patient is available for 3 months of follow up
  • The patient is delivering her first child; vaginal delivery
  • The patient has a minimum stage 2 perineal lesion
  • The patient accepts perineal echography

Exclusion Criteria:

  • The patient is under judicial protection, under tutorship or curatorship
  • The patient refuses to sign the consent
  • It is impossible to correctly inform the patient
  • Cesarien section
  • No perineal lesion (intact perineum)
  • Emergency situation which hinders screening for anal lesions under good medical conditions
  • Previous vaginal delivery

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Experimental arm
In this arm, perineal ultrasound is used directly after delivery in order to hypothetically better detect anal lesions.
Procedure: Perineal ultrasound
Perineal ultrasound is performed after delivery in order to better detect sphincter lesions.
Ingen indgriben: Standard arm
No perineal ultrasound immediately after delivery.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Presence/absence of anal incontinence
Tidsramme: 3 months
Anal incontinence is defined as a Wexner score > 4
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wexner anal inkontinens score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Spørgeskema SF36
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Visual Analog Scale for discomfort during perineal ultrasound
Tidsramme: 2 hours
Ranges from 0.0 to 10.0
2 hours
Kappa coefficient for second reading of ultrasounds
Tidsramme: 30 days
A second reading of each ultrasound is obtained within 30 days. The Kappa coefficient of concordance will be calculated between the two readings.
30 days
Presence/absence of a sphincter tear
Tidsramme: 2 hours
Presence/absence of a sphincter tear immediately after delivery.
2 hours
Patient requires anal sutures (yes/no)
Tidsramme: 2 hours
Patient requires anal sutures after delivery?
2 hours
Presence/absence of suture infection
Tidsramme: 3 months
Has an infection ocurred between delivery and the follow up visit at 3 months post partum?
3 months
Questionnaire PFIQ
Tidsramme: 3 months
3 months
Questionnaire PFDI
Tidsramme: 3 months
3 months
Questionnaire Euroqol
Tidsramme: 3 months
3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Letouzey, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2011

Først opslået (Anslået)

23. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOI/2010/VL-02
  • 2011-A00050-41 (Anden identifikator: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perineal ultrasound

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner