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Perineal Echography in the Delivery Room for the Detection of Anal Lesions (OASIS 1)

24 de março de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Perineal Echography in the Delivery Room for the Detection of Anal Lesions Among Primiparous Mothers: a Randomized Study

The main objective of this study is to compare the rate of anal incontinence (measured by the Wexner score, qualitative and quantitative (> 4)) at 3 months post partum among primiparas with vaginal tears ≥ 2nd degree who receive a sphincter injury screening at delivery by conducting a sphincter ultrasound in the delivery room versus a similar group of women who do not benefit from screening.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier cedex 5, França, 34295
        • CHU de Montpellier
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, França, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • The patient must have given his/her informed and signed consent
  • The patient must be insured or beneficiary of a health insurance plan
  • The patient is available for 3 months of follow up
  • The patient is delivering her first child; vaginal delivery
  • The patient has a minimum stage 2 perineal lesion
  • The patient accepts perineal echography

Exclusion Criteria:

  • The patient is under judicial protection, under tutorship or curatorship
  • The patient refuses to sign the consent
  • It is impossible to correctly inform the patient
  • Cesarien section
  • No perineal lesion (intact perineum)
  • Emergency situation which hinders screening for anal lesions under good medical conditions
  • Previous vaginal delivery

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental arm
In this arm, perineal ultrasound is used directly after delivery in order to hypothetically better detect anal lesions.
Procedimento: Perineal ultrasound
Perineal ultrasound is performed after delivery in order to better detect sphincter lesions.
Sem intervenção: Standard arm
No perineal ultrasound immediately after delivery.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presence/absence of anal incontinence
Prazo: 3 months
Anal incontinence is defined as a Wexner score > 4
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de incontinência anal de Wexner
Prazo: 3 meses
3 meses
Questionário SF36
Prazo: 3 meses
3 meses
Visual Analog Scale for discomfort during perineal ultrasound
Prazo: 2 hours
Ranges from 0.0 to 10.0
2 hours
Kappa coefficient for second reading of ultrasounds
Prazo: 30 days
A second reading of each ultrasound is obtained within 30 days. The Kappa coefficient of concordance will be calculated between the two readings.
30 days
Presence/absence of a sphincter tear
Prazo: 2 hours
Presence/absence of a sphincter tear immediately after delivery.
2 hours
Patient requires anal sutures (yes/no)
Prazo: 2 hours
Patient requires anal sutures after delivery?
2 hours
Presence/absence of suture infection
Prazo: 3 months
Has an infection ocurred between delivery and the follow up visit at 3 months post partum?
3 months
Questionnaire PFIQ
Prazo: 3 months
3 months
Questionnaire PFDI
Prazo: 3 months
3 months
Questionnaire Euroqol
Prazo: 3 months
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AOI/2010/VL-02
  • 2011-A00050-41 (Outro identificador: RCB number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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