Perineal Echography in the Delivery Room for the Detection of Anal Lesions (OASIS 1)
2026年5月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Perineal Echography in the Delivery Room for the Detection of Anal Lesions Among Primiparous Mothers: a Randomized Study
The main objective of this study is to compare the rate of anal incontinence (measured by the Wexner score, qualitative and quantitative (> 4)) at 3 months post partum among primiparas with vaginal tears ≥ 2nd degree who receive a sphincter injury screening at delivery by conducting a sphincter ultrasound in the delivery room versus a similar group of women who do not benefit from screening.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier
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Gard
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Nîmes、Gard、フランス、30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- The patient must have given his/her informed and signed consent
- The patient must be insured or beneficiary of a health insurance plan
- The patient is available for 3 months of follow up
- The patient is delivering her first child; vaginal delivery
- The patient has a minimum stage 2 perineal lesion
- The patient accepts perineal echography
Exclusion Criteria:
- The patient is under judicial protection, under tutorship or curatorship
- The patient refuses to sign the consent
- It is impossible to correctly inform the patient
- Cesarien section
- No perineal lesion (intact perineum)
- Emergency situation which hinders screening for anal lesions under good medical conditions
- Previous vaginal delivery
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Experimental arm
In this arm, perineal ultrasound is used directly after delivery in order to hypothetically better detect anal lesions.
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Perineal ultrasound is performed after delivery in order to better detect sphincter lesions.
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介入なし：Standard arm
No perineal ultrasound immediately after delivery.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Presence/absence of anal incontinence
時間枠：3 months
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Anal incontinence is defined as a Wexner score > 4
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3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウェクスナー肛門失禁スコア
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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アンケートSF36
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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Visual Analog Scale for discomfort during perineal ultrasound
時間枠：2 hours
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Ranges from 0.0 to 10.0
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2 hours
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Kappa coefficient for second reading of ultrasounds
時間枠：30 days
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A second reading of each ultrasound is obtained within 30 days.
The Kappa coefficient of concordance will be calculated between the two readings.
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30 days
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Presence/absence of a sphincter tear
時間枠：2 hours
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Presence/absence of a sphincter tear immediately after delivery.
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2 hours
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Patient requires anal sutures (yes/no)
時間枠：2 hours
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Patient requires anal sutures after delivery?
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2 hours
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Presence/absence of suture infection
時間枠：3 months
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Has an infection ocurred between delivery and the follow up visit at 3 months post partum?
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3 months
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Questionnaire PFIQ
時間枠：3 months
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3 months
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Questionnaire PFDI
時間枠：3 months
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3 months
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Questionnaire Euroqol
時間枠：3 months
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3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent Letouzey, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月22日
最初の投稿 (推定)
2011年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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