氯沙坦和 PA21 的药物相互作用研究
2012年12月19日 更新者：Vifor Pharma
PA21 对健康男性和女性氯沙坦钾的药代动力学影响的单中心、开放标签、三期研究
本研究的目的是确定氯沙坦钾是否受 PA21 影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- ACRI- Phase 1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 没有重大的医疗条件
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PA21 和氯沙坦与食物
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PA21 的最大剂量为 15.0 克/天。
氯沙坦的最大剂量为 100 毫克/天。
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实验性的：无 PA21；氯沙坦与食物
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氯沙坦的最大剂量为 100 毫克/天。
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实验性的：PA21 与食物和氯沙坦 2 小时后
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PA21 的最大剂量为 15.0 克/天。
氯沙坦的最大剂量为 100 毫克/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PA21对氯沙坦钾的影响
大体时间：第 0、11、22 天的 PK 评估
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评估 PA21 对氯沙坦钾暴露的影响（如果有的话）
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第 0、11、22 天的 PK 评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PA21对氯沙坦钾活性代谢产物的影响
大体时间：第 0、11、22 天的 PK 评估
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评估 PA21 对氯沙坦钾活性代谢物的影响（如果有的话）
|
第 0、11、22 天的 PK 评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Peter J Winkle, MD、ACRI - Phase 1 (Advanced Clinical Research Institute)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月28日
首次发布 (估计)
2011年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月19日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PA-DDI-001
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